Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxabani idiopaattisessa kalvonefriitissä

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Rivaroksabaanin tehokkuus tromboembolian ehkäisyssä idiopaattisessa membraanisessa nefropatiassa: prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suunnittelemme suorittavan prospektiivisen, yksikeskuksisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on selvittää rivaroksabaanin tromboprofyylinen tehokkuus idiopaattista membraanista nefropatiaa (IMN) sairastavilla potilailla. IMN-potilaat, joilla on korkea tromboosiriski ja alhainen verenvuotoriski, rekrytoidaan ja satunnaistetaan rivaroksabaaniryhmään tai kontrolliryhmään (saa varfariinia). Profyylinen antikoagulaatiohoito annetaan rivaroksabaanilla tai varfariinilla vastaavasti. Profyylisen antikoagulaation aloittamisen jälkeisen 6 kuukauden aikana vertaillaan kahden ryhmän välillä ensisijaisen tehokkuusloppupisteen (keuhkoembolia, syvän laskimotromboosin ja alaraajojen syvän laskimotromboosin yhdistelmä) ja turvallisuusloppupisteen (verenvuototapahtumat) esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friedship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zongli Diao, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä 18–80 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli. Munuaisten biopsian löydökset sekä valomikroskopiassa että elektronimikroskopiassa yhdenmukaiset idiopaattisen membraanin nefropatian (IMN) kanssa.

IMN-potilaat, joilla on korkea veritulpan riski: täyttävät nefroottisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit ja seerumin albumiini <25 g/L. Normaali munuaistoiminta (normaali kreatiniinipuhdistus).

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat veritulpat, kuten keuhkoembolia, munuaislaskimotulppa tai alaraajojen syvä laskimotulppa.

Keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa ventilaatio-perfuusio (V/Q) -skannauksen tarkkuuteen keuhkoembolian diagnosoinnissa, kuten keuhkotulehdus/tulehdus, keuhkosyöpä tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Kyvyttömyys suorittaa V/Q-skannausta, esim. oikealta vasemmalle-syntymäisesti sydänshunt, aiempi allergia radiofarmaseutteille tai kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimuksen aikana.

Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Akuutti sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus tai eteisvärinä. Aktiivinen infektio tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain. Hyytymishäiriöt; maksatoimintahäiriöt (aminotransferaasit ≥3× normaalin yläraja); tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100×10^9/L).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksubaani
Tällä hetkellä vakiintunutta rivaroksabaani-annostelusääntelyä IMN:n tromboemboliaprofilaksiaksi ei ole olemassa. Tässä tutkimuksessa hyödynnämme leikkauksen jälkeisen laskimotromboosin ehkäisyyn käytettyä annostelusääntelyä (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), jossa rivaroksabaania 10 mg annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG
Tällä hetkellä vakiintunutta rivaroksabaani-annostelua IMN:n tromboembolioiden ehkäisyyn ei ole saatavilla. Tässä tutkimuksessa käytämme postoperatiivisen laskimotromboosin ehkäisyn annostelua (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925) ja annamme rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä suun kautta.
Active Comparator: Warfariini
Kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen mukaan Warfariini-antikoagulaatiohoidosta (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) ja UpToDate-suositusten mukaan (Hypercoagulability in patients with nephrotic syndrome), protokolla on seuraava: Antikoagulaation voimakkuus: tavoite-INR on 1,5-2,5. Annossuunnittelu: alkuperäinen warfariiniannos on 1,5 mg suun kautta kerran päivässä. INR mitataan 3 päivän hoidon jälkeen sairaalassa hoidetuilla potilailla tai 1 viikon jälkeen avohoidossa olevilla potilailla ja sen jälkeen viikoittain. Jos INR pysyy tavoitealueen ulkopuolella kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, annosta voidaan kasvattaa tai vähentää 20 % nykyisestä annoksesta, kunnes INR saavuttaa tavoitealueen.
Lääke: Varfariini-natriumi
Kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen mukaan varfariinin antikoagulaatiohoidosta (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) ja UpToDate-suositusten mukaan (Hypercoagulability in patients with nephrotic syndrome) käytäntö on seuraava: Antikoagulaation voimakkuus: tavoite-INR on 1,5–2,5. Annossääntö: alkuvarfariiniannos on 1,5 mg suun kautta kerran päivässä. INR mitataan 3 päivän hoidon jälkeen potilaille, jotka ovat sairaalassa, tai 1 viikon jälkeen avohoidossa oleville potilaille, ja sen jälkeen viikoittain. Jos INR pysyy tavoitealueen ulkopuolella kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, annosta voidaan lisätä tai vähentää 20 % nykyisestä annoksesta, kunnes INR saavuttaa tavoitealueen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yhdistetty päätepiste, joka sisältää keuhkoveritulpan, munuaislaskimotulpan ja alaraajojen syvän laskimotulpan ilmaantuvuuden.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keuhkoembolian, munuaislaskimotromboosin, alaraajojen syvien laskimoiden tromboosin ja muiden tromboottisten tapahtumien esiintyvyys.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kaikkien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-P2-369-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa