利伐沙班在特发性膜性肾病中的应用
2026年2月5日 更新者：Diao Zongli、Beijing Friendship Hospital
利伐沙班用于特发性膜性肾病血栓预防的疗效：一项前瞻性、单中心、随机对照试验
通过一项前瞻性、单中心、随机对照试验，我们旨在确定利伐沙班在特发性膜性肾病（IMN）患者中的血栓预防效果。
血栓形成风险高且出血风险低的IMN患者将被纳入研究，并随机分配至利伐沙班组或对照组（接受华法林治疗）。
将相应使用利伐沙班或华法林进行预防性抗凝治疗。
在开始预防性抗凝治疗后的6个月内，将比较两组间主要疗效终点（肺栓塞、深静脉血栓和下肢深静脉血栓的复合终点）的发生率以及安全性终点（出血事件）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friedship Hospital
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接触：
- Wenhu Liu, Doctor
- 电话号码：+86-01-63139144
- 邮箱：liuwh0211@126.com
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副研究员：
- Zongli Diao, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-80岁，性别不限。 肾脏活检结果（包括光镜和电镜检查）符合特发性膜性肾病（IMN）。
血栓高风险IMN患者：符合肾病综合征诊断标准且血清白蛋白<25 g/L。 肾功能正常（肌酐清除率正常）。
排除标准：
既往血栓事件，如肺栓塞、肾静脉血栓或下肢深静脉血栓。
可能影响通气-灌注（V/Q）扫描诊断肺栓塞准确性的肺部疾病，如肺部感染/炎症、肺肿瘤或慢性阻塞性肺疾病。
无法进行V/Q扫描，例如右向左先天性心脏分流、既往对放射性药物过敏或无法配合检查。
具有临床意义的活动性出血。 妊娠或哺乳期女性。 急性心肌梗死和/或急性脑卒中，或心房颤动。 活动性感染或活动性恶性肿瘤。 凝血功能异常；肝功能不全（转氨酶≥3倍正常值上限）；或血小板减少症（血小板计数<100×10^9/L）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
目前，针对IMN的血栓预防，尚无既定的利伐沙班给药方案。
在本研究中，我们将采用用于术后静脉血栓栓塞预防的给药方案（N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925），口服利伐沙班10 mg，每日一次。
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目前，尚未确立适用于膜性肾病（IMN）血栓预防的利伐沙班给药方案。
本研究将采用术后静脉血栓栓塞预防的给药方案（N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925），即每日一次口服利伐沙班10 mg。
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有源比较器：华法林
根据《华法林抗凝治疗的中国专家共识》（中华内科杂志，2013，52(1):76-82）和UpToDate（肾病综合征患者高凝状态）中的建议，方案如下：抗凝强度：目标INR为1.5-2.5。
给药方案：初始华法林剂量为每日一次口服1.5 mg。
住院患者治疗3天后或门诊患者治疗1周后测量INR，之后每周监测一次。
如果连续两次测量INR均超出目标范围，可将剂量在当前剂量基础上增减20%，直至INR达到目标范围。
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根据《华法林抗凝治疗的中国专家共识》（中华内科杂志，2013，52(1):76-82）和UpToDate（肾病综合征患者的高凝状态）中的建议，方案如下：
抗凝强度：目标INR为1.5-2.5。
给药方案：初始华法林剂量为每日一次口服1.5 mg。
住院患者治疗3天后或门诊患者治疗1周后测量INR，之后每周监测一次。
如果连续两次测量的INR均超出目标范围，可增加或减少当前剂量的20%，直至INR达到目标范围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：6个月
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一个复合终点，包括肺栓塞、肾静脉血栓形成和下肢深静脉血栓形成的发生率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：6个月
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肺栓塞、肾静脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成及其他血栓性事件的发生率。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性事件
大体时间：6个月
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所有出血事件的发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-P2-369-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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