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縦断的尺骨欠損症：既存医療データと親のアンケートの分析 (ULNEER)

2026年8月21日 更新者：Hopitaux de Saint-Maurice

縦断的尺骨欠損に関する前向きおよび後ろ向き観察研究：既存の医療データと保護者アンケートの分析

縦尺骨欠損症の患者管理は、この疾患の希少性とその多様な症状のため、臨床的な課題となっています。 特に、手術の適応に関する文献上のコンセンサスはありません。

本研究の目的は、患者の医療フォローアップから得られた既存データを分析することで、この奇形の理解と管理を改善することです。

本研究のために新たな臨床評価や作業療法評価は実施されません。

分析は、患者の機能的な経過をより詳細に記述し、外科的治療を導く意思決定基準を特定するために、以前の医療および医療関連データ（診察報告書、画像検査、作業療法評価など）に基づいて行われます。

保護者には、子どもの生活の質と自立性に関する認識を収集するために、標準化された質問票（PROMISおよびABILHAND-Kids-CP）が配布されます。

結果は、将来の縦尺骨欠損症のより一貫性のある多職種評価のための推奨事項を提案するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Saint-Maurice、フランス、94410
        • 募集
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrien AL Leluc, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、片側または両側の尺骨縦列欠損症と診断された3歳から18歳までの小児および思春期の患者で構成されています。

参加者は、上肢奇形の三次紹介センターでフォローアップされており、遡及的データ抽出が可能な医療記録が利用可能です。 親報告アウトカム指標は、標準的な臨床ケアを変更することなく、研究の一環として前向きに収集されます。

説明

包含基準:

  • 手術の有無にかかわらず、片側または両側の尺骨手変形を有する患者
  • CEREFAMおよび/またはトルソー病院でのフォローアップ
  • 以前の評価を含む完全な医療記録

除外基準:

  • フランス語を話さない患者
  • 術前または術後の評価がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
尺骨縦軸形成不全観察コホート

このアームは、尺骨縦軸欠損症を有する小児および思春期の非介入観察コホートを表します。

本研究の一部として介入は割り当てられません。臨床的、放射線学的、およびリハビリテーションに関するデータは、既存の医療記録から遡及的に収集され、標準的な臨床ケアを一切変更せず、親報告アウトカム質問票（PROMISおよびABILHAND-Kids-CP）を通じて前向きに収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能と健康関連QOL（PROMIS Upper ExtremityおよびABILHAND-Kids）
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最長10か月）

上肢機能および健康関連QOLは、検証済みの保護者報告アウトカム指標を用いて評価されます：

  • 小児アウトカム測定情報システム（PROMIS）上肢小児質問票。 PROMISスコアは、基準集団における平均50、標準偏差10の標準化Tスコアです。 スコアは通常約0から100の範囲で、高いスコアは上肢機能が良好であることを示します。
  • ABILHAND-Kids質問票（小児の手動能力評価）。 ABILHAND-Kidsスコアは0から100の範囲に換算され、高いスコアは手動能力が良好であることを示します。
ベースラインから試験完了まで（最長10か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能能力スコア
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大10ヶ月）
上肢機能能力は、ABILHAND-Kids質問票（小児の手動能力評価）を使用して評価されます。 スコアは0から100までの尺度に変換され、高いスコアはより良い手動能力を示します。
ベースラインから研究終了まで（最大10ヶ月）
小児上肢機能
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長10か月）
上肢機能は、小児アウトカム測定情報システム（PROMIS）上肢小児アンケートを用いて評価されます。 PROMISスコアは、基準集団において平均50、標準偏差10の標準化Tスコアです。 スコアは通常約0から100の範囲であり、高いスコアはより良い上肢機能を示します。
ベースラインから研究終了まで（最長10か月）
小児の健康関連生活の質
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最長10ヵ月）
小児期の健康関連QOL（生活の質）は、小児アウトカム測定情報システム（PROMIS）小児グローバルヘルス質問票を用いて評価されます。
PROMISスコアは基準集団において平均50、標準偏差10の標準化Tスコアです。
スコアは通常約0から100の範囲であり、高いスコアはより良好な健康関連QOLを示します。
ベースラインから試験完了まで（最長10ヵ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopitaux de Saint-Maurice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (実際)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ULNEER
  • 2025-A02482-47 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルサイズが小さいこと、小児集団が対象であること、ならびに適用可能なデータ保護規制に従って参加者の機密性を確保する必要性から、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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