Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální ulnární deficience: Analýza existujících lékařských dat a rodičovských dotazníků (ULNEER)

11. února 2026 aktualizováno: Hopitaux de Saint-Maurice

Prospektivní a retrospektivní observační studie longitudinálního ulnárního deficitu: Analýza existujících lékařských dat a rodičovských dotazníků

Léčba pacientů s podélným deficitem ulny je klinickou výzvou kvůli vzácnosti tohoto stavu a široké škále jeho projevů. V literatuře zejména neexistuje shoda ohledně indikací k chirurgickému zákroku.

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění a léčbu této malformace analýzou existujících dat z lékařského sledování pacientů.

Pro tuto studii nebudou provedena žádná nová klinická hodnocení ani ergoterapeutické posudky.

Analýza bude založena na předchozích lékařských a paramedicínských datech (zprávy z konzultací, zobrazovací vyšetření, ergoterapeutické posudky atd.), aby lépe popsala funkční vývoj pacientů a identifikovala rozhodovací kritéria, která vedou chirurgickou léčbu.

Rodiče také obdrží standardizované dotazníky (PROMIS a ABILHAND-Kids-CP), aby získali jejich pohled na kvalitu života a samostatnost jejich dítěte.

Výsledky budou použity k navržení doporučení pro konzistentnější a multidisciplinární hodnocení podélného deficitu ulny v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Maurice, Francie, 94410
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien AL Leluc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dětí a dospívajících ve věku 3 až 18 let s diagnózou ulnární longitudinální deficience, ať už jednostranné nebo oboustranné.

Účastníci jsou sledováni na terciárním referenčním centru pro malformace horních končetin a mají k dispozici lékařskou dokumentaci umožňující retrospektivní extrakci dat. Výsledné měřítka hlášená rodiči jsou shromažďována prospektivně jako součást studie bez modifikace standardní klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou deformitou ulnární ruky, ať už operovaní nebo ne
  • Následné sledování na CEREFAM a/nebo v nemocnici Trousseau
  • Kompletní lékařské záznamy obsahující předchozí hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, který nemluví francouzsky
  • Žádné předoperační nebo pooperační hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Observační kohorta s podélnou defektní ulnou

Tato ramena představuje neintervenční observační kohortu dětí a adolescentů s podélnou deficiencí ulny.

V rámci studie není přiřazena žádná intervence. Klinická, radiologická a rehabilitační data jsou shromažďována retrospektivně z existujících lékařských záznamů a prospektivně prostřednictvím dotazníků o výsledcích hlášených rodiči (PROMIS a ABILHAND-Kids-CP), bez jakékoli úpravy standardní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny a kvalita života související se zdravím (PROMIS Upper Extremity a ABILHAND-Kids)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie (až 10 měsíců)

Funkce horních končetin a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny pomocí ověřených výsledných měření hlášených rodiči:

  • Pediatrický dotazník horních končetin Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Hodnoty PROMIS jsou standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. Skóre se obvykle pohybují přibližně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci horních končetin.
  • Dotazník ABILHAND-Kids (Hodnocení manuálních schopností dětí). Hodnoty ABILHAND-Kids jsou převedeny na škálované měření v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší manuální schopnosti.
Od výchozího stavu do ukončení studie (až 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkční schopnosti horní končetiny
Časové okno: Od počátečního stavu do ukončení studie (až 10 měsíců)
Funkční schopnost horních končetin bude hodnocena pomocí dotazníku ABILHAND-Kids (hodnocení manuální schopnosti u dětí). Skóre se převádí na škálovanou míru v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší manuální schopnost.
Od počátečního stavu do ukončení studie (až 10 měsíců)
Funkce horní končetiny u dětí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie (až 10 měsíců)
Funkce horní končetiny bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric. Skóre PROMIS jsou standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. Skóre se obvykle pohybují přibližně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší funkci horní končetiny.
Od výchozí hodnoty do dokončení studie (až 10 měsíců)
Pediatrická kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie (až 10 měsíců)
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health. Skóre PROMIS jsou standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. Skóre se obvykle pohybují od přibližně 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotně související kvalitu života.
Od výchozího stavu do ukončení studie (až 10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopitaux de Saint-Maurice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ULNEER
  • 2025-A02482-47 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu malého vzorku, zapojené pediatrické populace a nutnosti zachování důvěrnosti účastníků v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformita ulnární ruky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit