Longitudinell Ulnardefekt: Analys av Befintlig Medicinsk Data och Föräldrafrågeformulär (ULNEER)
Prospektiv och retrospektiv observationsstudie om longitudinell ulnar deficit: Analys av befintliga medicinska data och föräldrafrågeformulär
Hanteringen av patienter med longitudinal ulnär bristning är en klinisk utmaning på grund av sällsyntheten hos detta tillstånd och den breda variationen av dess manifestationer. Särskilt finns det ingen konsensus i litteraturen om indikationer för kirurgi.
Syftet med denna forskning är att förbättra förståelsen och hanteringen av denna missbildning genom att analysera befintliga data från patienters medicinska uppföljning.
Inga nya kliniska utvärderingar eller arbetsterapiutvärderingar kommer att utföras specifikt för denna studie.
Analysen kommer att baseras på tidigare medicinska och paramedicinska data (konsultationsrapporter, bildtagning, arbetsterapiutvärderingar, etc.) för att bättre beskriva patienternas funktionella utveckling och identifiera beslutsfattandekriterier som styr kirurgisk hantering.
Föräldrar kommer också att få standardiserade frågeformulär (PROMIS och ABILHAND-Kids-CP) för att samla deras uppfattningar om sitt barns livskvalitet och självständighet.
Resultaten kommer att användas för att föreslå rekommendationer för en mer konsekvent och multidisciplinär bedömning av longitudinal ulnär bristning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Auriane AS SLAMA
- Telefonnummer: 0143967556
- E-post: auriane.slama@ght94n.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Rekrytering
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Kontakt:
- Adrien AL Leluc, MD
- Telefonnummer: +33 6 06 99 96 74
- E-post: Adrien.leluc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Adrien AL Leluc, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av barn och ungdomar i åldern 3 till 18 år som diagnostiserats med ulnär longitudinal defekt, antingen ensidig eller dubbelsidig.
Deltagarna följs upp vid ett tertiärt referenscentrum för övre extremitetsmissbildningar och har tillgängliga medicinska journaler som möjliggör retrospektiv dataextraktion. Föräldrarapporterade utfallsmått samlas in prospektivt som en del av studien utan att modifiera standard klinisk vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig eller dubbelsidig ulnär handdeformitet, oavsett om de opererats eller inte
- Uppföljning vid CEREFAM och/eller Trousseau-sjukhuset
- Kompletta journaler som innehåller tidigare bedömningar
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte talar franska
- Ingen preoperativ eller postoperativ bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationskohort för Ulnär Longitudinal Defekt
Denna arm representerar en icke-interventionell observationskohort av barn och ungdomar med ulnär longitudinell defekt. Ingen intervention tilldelas som en del av studien. Kliniska, radiologiska och rehabiliteringsdata samlas in retrospektivt från befintliga medicinska journaler och prospektivt genom föräldrarapporterade utfallsfrågeformulär (PROMIS och ABILHAND-Kids-CP), utan någon modifiering av standard klinisk vård. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetens funktion och hälsorelaterad livskvalitet (PROMIS Upper Extremity och ABILHAND-Kids)
Tidsram: Från baslinje till studiens avslut (upp till 10 månader)
|
Övre extremitetens funktion och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med validerade föräldrarapporterade utfallsmått:
|
Från baslinje till studiens avslut (upp till 10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförmågepoäng för övre extremitet
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 10 månader)
|
Den övre extremitetens funktionella förmåga kommer att bedömas med hjälp av ABILHAND-Kids-frågeformuläret (Assessment of Manual Ability for Children).
Poäng omvandlas till en skalad mått som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre manuell förmåga.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 10 månader)
|
|
Pediatrisk övre extremitetsfunktion
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 10 månader)
|
Funktionen i övre extremiteten kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric-frågeformuläret.
PROMIS-poäng är standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i referenspopulationen.
Poängen sträcker sig vanligtvis från cirka 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion i övre extremiteten.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 10 månader)
|
|
Pediatrisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 10 månader)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health-frågeformuläret.
PROMIS-poäng är standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i referenspopulationen.
Poängen sträcker sig vanligtvis från ungefär 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 10 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .