Deficit Ulnare Longitudinale: Analisi dei Dati Medici Esistenti e Questionari Genitoriali (ULNEER)
Studio Osservazionale Prospettico e Retrospettivo sul Difetto Longitudinale dell'Ulna: Analisi dei Dati Medici Esistenti e dei Questionari Genitoriali
La gestione dei pazienti con deficit longitudinale dell'ulna rappresenta una sfida clinica a causa della rarità di questa condizione e della grande varietà delle sue manifestazioni. In particolare, non c'è consenso in letteratura sulle indicazioni alla chirurgia.
L'obiettivo di questa ricerca è migliorare la comprensione e la gestione di questa malformazione analizzando i dati esistenti dal follow-up medico dei pazienti.
Non verranno effettuate nuove valutazioni cliniche o valutazioni di terapia occupazionale specificamente per questo studio.
L'analisi si baserà su dati medici e paramedici precedenti (referti di consultazione, imaging, valutazioni di terapia occupazionale, ecc.) per descrivere meglio l'evoluzione funzionale dei pazienti e identificare i criteri decisionali che guidano la gestione chirurgica.
I genitori riceveranno anche questionari standardizzati (PROMIS e ABILHAND-Kids-CP) per raccogliere le loro percezioni sulla qualità della vita e l'indipendenza del loro bambino.
I risultati verranno utilizzati per proporre raccomandazioni per una valutazione più coerente e multidisciplinare del deficit longitudinale dell'ulna in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Auriane AS SLAMA
- Numero di telefono: 0143967556
- Email: auriane.slama@ght94n.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Maurice, Francia, 94410
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Contatto:
- Adrien AL Leluc, MD
- Numero di telefono: +33 6 06 99 96 74
- Email: Adrien.leluc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Adrien AL Leluc, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni con diagnosi di deficienza ulnare longitudinale, unilaterale o bilaterale.
I partecipanti vengono seguiti presso un centro di riferimento terziario per malformazioni degli arti superiori e hanno a disposizione cartelle cliniche che consentono l'estrazione retrospettiva dei dati. Le misure di esito riportate dai genitori vengono raccolte in modo prospettico come parte dello studio, senza modificare l'assistenza clinica standard.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con deformità ulnare della mano unilaterale o bilaterale, operati o meno
- Follow-up presso CEREFAM e/o Ospedale Trousseau
- Cartelle cliniche complete contenenti valutazioni precedenti
Criteri di esclusione:
- Paziente non francofono
- Nessuna valutazione preoperatoria o postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cohorte Osservazionale del Difetto Longitudinale dell'Ulna
Questo braccio rappresenta una coorte osservazionale non interventistica di bambini e adolescenti con deficienza longitudinale dell'ulna. Nessun intervento è assegnato come parte dello studio. I dati clinici, radiologici e di riabilitazione vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche esistenti e prospetticamente attraverso questionari sugli esiti riportati dai genitori (PROMIS e ABILHAND-Kids-CP), senza alcuna modifica della cura clinica standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione dell'arto superiore e qualità della vita correlata alla salute (PROMIS Upper Extremity e ABILHAND-Kids)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
La funzionalità dell'arto superiore e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutate utilizzando misure di esito validate riportate dai genitori:
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di abilità funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
La capacità funzionale dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il questionario ABILHAND-Kids (Assessment of Manual Ability for Children).
I punteggi vengono convertiti in una misura scalata compresa tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità manuale.
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
|
Funzione dell'arto superiore pediatrica
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
La funzionalità dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il questionario Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric.
I punteggi PROMIS sono standardizzati come T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione di riferimento.
I punteggi generalmente variano da circa 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'arto superiore.
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
|
Qualità di vita correlata alla salute pediatrica
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health.
I punteggi PROMIS sono punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione di riferimento.
I punteggi generalmente vanno da circa 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 10 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .