종적 척골 결손: 기존 의료 데이터 및 부모 설문지 분석 (ULNEER)
종단 척골 결손에 대한 전향적 및 후향적 관찰 연구: 기존 의료 데이터와 부모 설문지 분석
종축 척골 결손을 가진 환자의 관리는 이 질환의 드문 발생률과 다양한 증상으로 인해 임상적으로 어려운 과제입니다. 특히, 수술 적응증에 관한 문헌상의 합의는 존재하지 않습니다.
이 연구의 목적은 환자 의료 추적 관찰 데이터를 분석함으로써 이 기형에 대한 이해와 관리를 개선하는 것입니다.
본 연구를 위해 새로운 임상 평가나 작업 치료 평가는 수행되지 않을 것입니다.
분석은 환자의 기능적 변화를 더 잘 설명하고 수술적 관리를 이끄는 의사 결정 기준을 파악하기 위해 이전 의료 및 준의료 데이터(상담 보고서, 영상, 작업 치료 평가 등)를 기반으로 할 것입니다.
부모는 또한 자녀의 삶의 질과 독립성에 대한 인식을 수집하기 위해 표준화된 설문지(PROMIS 및 ABILHAND-Kids-CP)를 받게 됩니다.
결과는 향후 종축 척골 결손에 대한 보다 일관되고 다학제적인 평가를 위한 권장 사항을 제안하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Auriane AS SLAMA
- 전화번호: 0143967556
- 이메일: auriane.slama@ght94n.fr
연구 장소
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- 모병
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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연락하다:
- Adrien AL Leluc, MD
- 전화번호: +33 6 06 99 96 74
- 이메일: Adrien.leluc@gmail.com
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수석 연구원:
- Adrien AL Leluc, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 집단은 3세에서 18세 사이의 어린이와 청소년으로, 단측 또는 양측 척골 종방향 결손으로 진단된 환자들로 구성됩니다.
참가자들은 상지 기형에 대한 3차 의뢰 센터에서 추적 관찰되며, 후향적 데이터 추출이 가능한 의무 기록을 보유하고 있습니다. 연구의 일환으로 표준 임상 치료를 변경하지 않고 부모 보고 결과 측정치를 전향적으로 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 수술 여부와 관계없이 편측 또는 양측 척골 손 변형 환자
- CEREFAM 및/또는 트루소 병원에서의 추적 관찰
- 이전 평가를 포함한 완전한 의무 기록
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 않는 환자
- 수술 전 또는 수술 후 평가가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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척골 종결 부전 관찰 코호트
이 군은 척골 종결 부전증을 가진 아동 및 청소년의 비중재적 관찰 코호트를 나타냅니다. 연구의 일환으로 어떠한 중재도 할당되지 않습니다. 임상, 방사선학적 및 재활 데이터는 기존 의료 기록에서 후향적으로 수집되며, 표준 임상 치료를 변경하지 않고 부모 보고 결과 설문지(PROMIS 및 ABILHAND-Kids-CP)를 통해 전향적으로 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 및 건강 관련 삶의 질 (PROMIS 상지 및 ABILHAND-Kids)
기간: 기초선부터 연구 완료까지(최대 10개월)
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상지 기능과 건강 관련 삶의 질은 검증된 부모 보고 결과 측정 도구를 사용하여 평가됩니다:
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기초선부터 연구 완료까지(최대 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 능력 점수
기간: 기준 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 10개월)
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상지 기능 능력은 ABILHAND-Kids 설문지(아동의 수동 능력 평가)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도 측정값으로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 수동 능력을 나타냅니다.
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기준 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 10개월)
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소아 상지 기능
기간: 기저선부터 연구 완료까지(최대 10개월)
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상지 기능은 소아 결과 측정 정보 시스템(Pediatric Outcomes Measurement Information System, PROMIS) 상지 소아 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS 점수는 기준 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수입니다.
점수는 일반적으로 약 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 상지 기능을 나타냅니다.
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기저선부터 연구 완료까지(최대 10개월)
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소아 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선부터 연구 완료 시까지 (최대 10개월)
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건강 관련 삶의 질은 소아 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 전반적 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS 점수는 기준 집단에서 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화된 T-점수입니다.
점수는 일반적으로 약 0에서 100 사이의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선부터 연구 완료 시까지 (최대 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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