Продольная недостаточность локтевой кости: анализ существующих медицинских данных и анкет родителей (ULNEER)
Проспективное и ретроспективное обсервационное исследование продольной недостаточности локтевой кости: анализ существующих медицинских данных и анкет родителей
Ведение пациентов с продольным дефицитом локтевой кости представляет собой клиническую проблему из-за редкости этого состояния и широкого разнообразия его проявлений. В частности, в литературе нет единого мнения относительно показаний к хирургическому вмешательству.
Цель данного исследования — улучшить понимание и лечение данной аномалии путем анализа существующих данных из медицинского наблюдения за пациентами.
Никаких новых клинических оценок или оценок эрготерапии не будет проводиться специально для этого исследования.
Анализ будет основан на предыдущих медицинских и парамедицинских данных (отчеты о консультациях, визуализация, оценки эрготерапии и т.д.), чтобы лучше описать функциональную эволюцию пациентов и выявить критерии принятия решений, которые определяют хирургическое лечение.
Родители также получат стандартизированные анкеты (PROMIS и ABILHAND-Kids-CP), чтобы собрать их представления о качестве жизни и независимости их ребенка.
Результаты будут использованы для предложения рекомендаций по более последовательной и междисциплинарной оценке продольного дефицита локтевой кости в будущем.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Auriane AS SLAMA
- Номер телефона: 0143967556
- Электронная почта: auriane.slama@ght94n.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Maurice, Франция, 94410
- Рекрутинг
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Контакт:
- Adrien AL Leluc, MD
- Номер телефона: +33 6 06 99 96 74
- Электронная почта: Adrien.leluc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Adrien AL Leluc, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет с диагностированным продольным дефицитом локтевой кости, односторонним или двусторонним.
Участники наблюдаются в третичном реферальном центре по порокам развития верхних конечностей и имеют доступные медицинские записи, позволяющие ретроспективное извлечение данных. Родительские отчеты о результатах лечения собираются проспективно в рамках исследования без изменения стандартного клинического ухода.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней или двусторонней деформацией кисти по локтевому типу, оперированные или неоперированные
- Наблюдение в CEREFAM и/или госпитале Труссо
- Полная медицинская документация, содержащая предыдущие оценки
Критерии исключения:
- Пациент, не говорящий на французском языке
- Отсутствие предоперационной или послеоперационной оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта наблюдения за продольной недостаточностью локтевой кости
Эта группа представляет собой неинтервенционную наблюдательную когорту детей и подростков с продольной недостаточностью локтевой кости. В рамках исследования не назначается никакого вмешательства. Клинические, рентгенологические и реабилитационные данные собираются ретроспективно из существующих медицинских записей и проспективно с помощью опросников исходов, заполняемых родителями (PROMIS и ABILHAND-Kids-CP), без какого-либо изменения стандартной клинической помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция верхней конечности и качество жизни, связанное со здоровьем (PROMIS Upper Extremity и ABILHAND-Kids)
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения (до 10 месяцев)
|
Функцию верхних конечностей и качество жизни, связанное со здоровьем, будут оценивать с помощью валидированных опросников, заполняемых родителями:
|
С момента начала исследования до его завершения (до 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель функциональной способности верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 10 месяцев)
|
Функциональная способность верхних конечностей будет оцениваться с помощью опросника ABILHAND-Kids (Assessment of Manual Ability for Children).
Баллы преобразуются в шкалированную меру от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую мануальную способность.
|
От исходного уровня до завершения исследования (до 10 месяцев)
|
|
Функция верхних конечностей у детей
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения (до 10 месяцев)
|
Функция верхних конечностей будет оцениваться с помощью педиатрического опросника Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) для оценки верхних конечностей.
Баллы PROMIS представляют собой стандартизированные T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции.
Баллы обычно варьируются от примерно 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей.
|
С момента начала исследования до его завершения (до 10 месяцев)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем детей
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 10 месяцев)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health.
Баллы PROMIS представляют собой стандартизированные T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции.
Баллы обычно варьируются приблизительно от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
От исходного уровня до завершения исследования (до 10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .