Deficiência Longitudinal da Ulna: Análise de Dados Médicos Existentes e Questionários Parentais (ULNEER)
Estudo Observacional Prospectivo e Retrospetivo sobre Défice Longitudinal da Ulna: Análise de Dados Médicos Existentes e Questionários aos Pais
A gestão de doentes com deficiência ulnar longitudinal constitui um desafio clínico devido à raridade desta condição e à grande variedade das suas manifestações. Em particular, não existe consenso na literatura sobre as indicações para cirurgia.
O objetivo desta investigação é melhorar a compreensão e gestão desta malformação através da análise de dados existentes do acompanhamento médico dos doentes.
Não serão realizadas novas avaliações clínicas ou avaliações de terapia ocupacional especificamente para este estudo.
A análise basear-se-á em dados médicos e paramédicos anteriores (relatórios de consulta, imagens, avaliações de terapia ocupacional, etc.) para melhor descrever a evolução funcional dos doentes e identificar os critérios de decisão que orientam o tratamento cirúrgico.
Os pais também receberão questionários padronizados (PROMIS e ABILHAND-Kids-CP) para recolher as suas perceções sobre a qualidade de vida e independência do seu filho.
Os resultados serão utilizados para propor recomendações para uma avaliação mais consistente e multidisciplinar do défice ulnar longitudinal no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Auriane AS SLAMA
- Número de telefone: 0143967556
- E-mail: auriane.slama@ght94n.fr
Locais de estudo
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Saint-Maurice, França, 94410
- Recrutamento
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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Contato:
- Adrien AL Leluc, MD
- Número de telefone: +33 6 06 99 96 74
- E-mail: Adrien.leluc@gmail.com
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Investigador principal:
- Adrien AL Leluc, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos diagnosticados com deficiência longitudinal da ulna, unilateral ou bilateral.
Os participantes são acompanhados num centro de referência terciário para malformações dos membros superiores e têm registos médicos disponíveis que permitem a extração retrospectiva de dados. As medidas de resultados relatadas pelos pais são recolhidas prospetivamente como parte do estudo, sem modificar os cuidados clínicos padrão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com deformidade unilateral ou bilateral da mão ulnar, operados ou não
- Acompanhamento no CEREFAM e/ou no Hospital Trousseau
- Registos médicos completos contendo avaliações anteriores
Critérios de Exclusão:
- Paciente não francófono
- Sem avaliação pré-operatória ou pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Observacional de Deficiência Longitudinal da Ulna
Este braço representa uma coorte observacional não intervencionista de crianças e adolescentes com deficiência longitudinal ulnar. Nenhuma intervenção é atribuída como parte do estudo. Os dados clínicos, radiológicos e de reabilitação são recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos existentes e prospetivamente através de questionários de resultados reportados pelos pais (PROMIS e ABILHAND-Kids-CP), sem qualquer modificação do cuidado clínico padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do membro superior e qualidade de vida relacionada com a saúde (PROMIS Upper Extremity e ABILHAND-Kids)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 meses)
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A função do membro superior e a qualidade de vida relacionada com a saúde serão avaliadas utilizando medidas de resultados validadas reportadas pelos pais:
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da capacidade funcional do membro superior
Prazo: Desde o início até à conclusão do estudo (até 10 meses)
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A capacidade funcional dos membros superiores será avaliada através do questionário ABILHAND-Kids (Avaliação da Capacidade Manual para Crianças).
As pontuações são convertidas numa medida escalonada de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade manual.
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Desde o início até à conclusão do estudo (até 10 meses)
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Função do membro superior pediátrico
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 meses)
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A função do membro superior será avaliada utilizando o questionário Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric.
As pontuações PROMIS são padronizadas como T-scores com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população de referência.
As pontuações variam tipicamente entre aproximadamente 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor função do membro superior.
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 meses)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde pediátrica
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (até 10 meses)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health.
As pontuações PROMIS são T-scores padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população de referência.
As pontuações variam tipicamente de aproximadamente 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Desde a linha de base até ao final do estudo (até 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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