Longitudinale Ulnar Deficiëntie: Analyse van Bestaande Medische Gegevens en Oudervragenlijsten (ULNEER)
Prospectieve en retrospectieve observationele studie naar longitudinale ulnaire deficiëntie: analyse van bestaande medische gegevens en oudervragenlijsten
Het beheer van patiënten met longitudinale ulnaire deficiëntie is een klinische uitdaging vanwege de zeldzaamheid van deze aandoening en de grote verscheidenheid aan manifestaties. In het bijzonder bestaat er in de literatuur geen consensus over de indicaties voor chirurgie.
Het doel van dit onderzoek is het verbeteren van het begrip en beheer van deze misvorming door bestaande gegevens uit medische follow-up van patiënten te analyseren.
Er zullen geen nieuwe klinische evaluaties of ergotherapiebeoordelingen specifiek voor deze studie worden uitgevoerd.
De analyse zal gebaseerd zijn op eerdere medische en paramedische gegevens (consultverslagen, beeldvorming, ergotherapiebeoordelingen, enz.) om de functionele evolutie van patiënten beter te beschrijven en de besluitvormingscriteria te identificeren die de chirurgische behandeling sturen.
Ouders zullen ook gestandaardiseerde vragenlijsten (PROMIS en ABILHAND-Kids-CP) ontvangen om hun percepties van de levenskwaliteit en onafhankelijkheid van hun kind te verzamelen.
De resultaten zullen worden gebruikt om aanbevelingen te doen voor een meer consistente en multidisciplinaire beoordeling van longitudinale ulnaire deficiëntie in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Auriane AS SLAMA
- Telefoonnummer: 0143967556
- E-mail: auriane.slama@ght94n.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
- Werving
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Contact:
- Adrien AL Leluc, MD
- Telefoonnummer: +33 6 06 99 96 74
- E-mail: Adrien.leluc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrien AL Leluc, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar bij wie ulnaire longitudinale deficiëntie is vastgesteld, unilateraal of bilateraal.
Deelnemers worden opgevolgd in een tertiair verwijzingscentrum voor bovenste ledemaat-misvormingen en hebben beschikbare medische dossiers die retrospectieve data-extractie mogelijk maken. Oudergerapporteerde uitkomstmaten worden prospectief verzameld als onderdeel van het onderzoek, zonder de standaard klinische zorg aan te passen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale of bilaterale ulnaire handmisvorming, al dan niet geopereerd
- Follow-up bij CEREFAM en/of Trousseau Ziekenhuis
- Volledige medische dossiers met eerdere beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Franstalige patiënt
- Geen preoperatieve of postoperatieve beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observatiecohort voor Ulnare Longitudinale Deficiëntie
Deze arm vertegenwoordigt een niet-interventionele observationele cohortstudie van kinderen en adolescenten met ulnaire longitudinale deficiëntie. Er wordt geen interventie toegewezen als onderdeel van de studie. Klinische, radiologische en revalidatiegegevens worden retrospectief verzameld uit bestaande medische dossiers en prospectief via door ouders gerapporteerde uitkomstvragenlijsten (PROMIS en ABILHAND-Kids-CP), zonder enige wijziging van de standaard klinische zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van de bovenste ledematen en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (PROMIS Upper Extremity en ABILHAND-Kids)
Tijdsspanne: Van baseline tot studievoltooiing (tot 10 maanden)
|
De functie van de bovenste ledematen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit worden beoordeeld met behulp van gevalideerde, door ouders gerapporteerde uitkomstmaten:
|
Van baseline tot studievoltooiing (tot 10 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele vermogensscore van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Van baseline tot studie voltooiing (tot 10 maanden)
|
De functionele vaardigheid van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de ABILHAND-Kids vragenlijst (Assessment of Manual Ability for Children).
Scores worden omgezet in een geschaalde maat van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere handvaardigheid aangeven.
|
Van baseline tot studie voltooiing (tot 10 maanden)
|
|
Pediatrische bovenste ledemaatfunctie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van de studie (maximaal 10 maanden)
|
De functie van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric vragenlijst.
PROMIS-scores zijn gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in de referentiepopulatie.
Scores variëren doorgaans van ongeveer 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie van de bovenste ledematen.
|
Vanaf baseline tot aan het einde van de studie (maximaal 10 maanden)
|
|
Pediatrische gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot studievoltooiing (tot 10 maanden)
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health-vragenlijst.
PROMIS-scores zijn gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in de referentiepopulatie.
Scores variëren doorgaans van ongeveer 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
Vanaf baseline tot studievoltooiing (tot 10 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .