Déficience longitudinale du cubitus : Analyse des données médicales existantes et des questionnaires parentaux (ULNEER)
Étude observationnelle prospective et rétrospective sur le déficit longitudinal ulnaire : Analyse des données médicales existantes et des questionnaires parentaux
La prise en charge des patients présentant un déficit longitudinal ulnaire constitue un défi clinique en raison de la rareté de cette affection et de la grande variété de ses manifestations.
En particulier, il n'existe aucun consensus dans la littérature concernant les indications chirurgicales.
L'objectif de cette recherche est d'améliorer la compréhension et la prise en charge de cette malformation en analysant les données existantes issues du suivi médical des patients.
Aucune nouvelle évaluation clinique ou bilan d'ergothérapie ne sera réalisé spécifiquement pour cette étude.
L'analyse s'appuiera sur les données médicales et paramédicales antérieures (comptes-rendus de consultation, imagerie, bilans d'ergothérapie, etc.) afin de mieux décrire l'évolution fonctionnelle des patients et d'identifier les critères décisionnels qui guident la prise en charge chirurgicale.
Les parents recevront également des questionnaires standardisés (PROMIS et ABILHAND-Kids-CP) pour recueillir leur perception de la qualité de vie et de l'autonomie de leur enfant.
Les résultats seront utilisés pour proposer des recommandations en vue d'une évaluation plus cohérente et multidisciplinaire du déficit longitudinal ulnaire à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Auriane AS SLAMA
- Numéro de téléphone: 0143967556
- E-mail: auriane.slama@ght94n.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Maurice, France, 94410
- Recrutement
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Contact:
- Adrien AL Leluc, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 06 99 96 74
- E-mail: Adrien.leluc@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Adrien AL Leluc, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée d'enfants et d'adolescents âgés de 3 à 18 ans diagnostiqués avec une déficience longitudinale du cubitus, unilatérale ou bilatérale.
Les participants sont suivis dans un centre de référence tertiaire pour les malformations des membres supérieurs et disposent de dossiers médicaux permettant l'extraction rétrospective des données. Les mesures de résultats rapportées par les parents sont recueillies de manière prospective dans le cadre de l'étude sans modifier la prise en charge clinique standard.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une déformation cubitale unilatérale ou bilatérale de la main, opérés ou non
- Suivi au CEREFAM et/ou à l'Hôpital Trousseau
- Dossiers médicaux complets contenant les évaluations antérieures
Critères d'exclusion :
- Patient non francophone
- Absence d'évaluation préopératoire ou postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte observationnelle de déficience longitudinale du cubitus
Ce bras représente une cohorte observationnelle non interventionnelle d'enfants et d'adolescents présentant une déficience longitudinale du cubitus. Aucune intervention n'est assignée dans le cadre de l'étude. Les données cliniques, radiologiques et de rééducation sont recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux existants et prospectivement via des questionnaires de résultats rapportés par les parents (PROMIS et ABILHAND-Kids-CP), sans aucune modification des soins cliniques standards. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction du membre supérieur et qualité de vie liée à la santé (PROMIS Membre Supérieur et ABILHAND-Kids)
Délai: De la valeur initiale à la fin de l'étude (jusqu'à 10 mois)
|
La fonction des membres supérieurs et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées à l'aide de mesures validées rapportées par les parents :
|
De la valeur initiale à la fin de l'étude (jusqu'à 10 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de capacité fonctionnelle du membre supérieur
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 10 mois)
|
La capacité fonctionnelle du membre supérieur sera évaluée à l'aide du questionnaire ABILHAND-Kids (Évaluation de l'habileté manuelle pour les enfants).
Les scores sont convertis en une mesure échelonnée allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure habileté manuelle.
|
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 10 mois)
|
|
Fonction du membre supérieur pédiatrique
Délai: Du début de l'étude à son terme (jusqu'à 10 mois)
|
La fonction des membres supérieurs sera évaluée à l'aide du questionnaire Pédiatrique des Membres Supérieurs du Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Les scores PROMIS sont des scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population de référence.
Les scores varient généralement d'environ 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction des membres supérieurs.
|
Du début de l'étude à son terme (jusqu'à 10 mois)
|
|
Qualité de vie liée à la santé pédiatrique
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 mois)
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Pediatric Global Health du Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Les scores PROMIS sont des scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population de référence.
Les scores varient généralement d'environ 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .