Longitudinaalinen Ulnarisvajaus: Olemassa olevien lääketieteellisten tietojen ja vanhempien kyselylomakkeiden analyysi (ULNEER)
Prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus pitkittäisestä ulnaarisesta vajauksesta: olemassa olevien lääketieteellisten tietojen ja vanhempainkyselyjen analyysi
Pitkittäisen ulnaaripuutoksen potilaiden hoito on kliininen haaste tämän tilan harvinaisuuden ja sen ilmenemismuotojen laajan kirjon vuoksi. Erityisesti kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä leikkauksen indikaatioista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tämän epämuodostuman ymmärtämistä ja hoitoa analysoimalla olemassa olevia tietoja potilaan lääketieteellisestä seurannasta.
Uusia kliinisiä arviointeja tai toimintaterapia-arviointeja ei suoriteta erityisesti tätä tutkimusta varten.
Analyysi perustuu aiempiin lääketieteellisiin ja paramedisiinisiin tietoihin (konsultointiraportit, kuvantaminen, toimintaterapia-arvioinnit jne.), jotta potilaiden toiminnallista kehitystä voidaan kuvata paremmin ja tunnistaa leikkaushoidon ohjaavat päätöksentekokriteerit.
Vanhemmat saavat myös standardoituja kyselylomakkeita (PROMIS ja ABILHAND-Kids-CP) kerätäkseen heidän käsityksiään lapsensa elämänlaadusta ja itsenäisyydestä.
Tuloksia käytetään ehdottaakseen suosituksia yhtenäisemmälle ja moniammatilliselle pitkittäisen ulnaaripuutoksen arvioinnille tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Auriane AS SLAMA
- Puhelinnumero: 0143967556
- Sähköposti: auriane.slama@ght94n.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Maurice, Ranska, 94410
- Rekrytointi
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien AL Leluc, MD
- Puhelinnumero: +33 6 06 99 96 74
- Sähköposti: Adrien.leluc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Adrien AL Leluc, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 3–18-vuotiaista lapsista ja nuorista, joilla on diagnosoitu kyynärluun pituuspuutos, joko yksipuolinen tai kaksipuolinen.
Osallistujia seurataan ylemmän raajan epämuodostumien kolmannen asteen viittauskeskuksessa, ja heillä on saatavilla olevat lääketieteelliset asiakirjat, jotka mahdollistavat takautuvan tietojen keräämisen. Vanhempien raportoimat tulostekijät kerätään ennakoivasti osana tutkimusta muuttamatta normaalia kliinistä hoitoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen tai molemminpuolinen kyynärvarren käden epämuodostuma, leikattu tai leikkaamaton
- Seuranta CEREFAM:ssa ja/tai Trousseau-sairaalassa
- Täydelliset sairauskertomukset, jotka sisältävät aiemmat arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ranskankielinen potilas
- Ei leikkausta edeltävää tai jälkeistä arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ulnan pitkittäinen puutos havainnointikohortti
Tämä ryhmä edustaa ei-interventiivista havainnointikohorttia lapsilla ja nuorilla, joilla on ulnaarinen pitkittäinen puutos. Interventiota ei määrätä osana tutkimusta. Kliinisiä, radiologisia ja kuntoutustietoja kerätään takautuvasti olemassa olevista sairauskertomuksista sekä ennakoivasti vanhempien raportoimien tuloksellisuuskyselyiden (PROMIS ja ABILHAND-Kids-CP) avulla ilman, että normaalia kliinistä hoitoa muutetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (PROMIS Upper Extremity ja ABILHAND-Kids)
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimuksen loppuun (jopa 10 kuukautta)
|
Yläraajan toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen validoituja vanhempien raportoimia lopputulosmittareita:
|
Perusarvosta tutkimuksen loppuun (jopa 10 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toimintakyky pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 10 kuukautta)
|
Yläraajan toimintakykyä arvioidaan ABILHAND-Kids-kyselylomakkeella (Assessment of Manual Ability for Children). Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsien käyttökykyä.
|
Perustasolta tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 10 kuukautta)
|
|
Lasten yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (enintään 10 kuukautta)
|
Yläraajojen toimintaa arvioidaan käyttämällä Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric -kyselylomaketta.
PROMIS-pisteet ovat standardoituja T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 viiteryhmässä.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti noin 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen toimintaa.
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (enintään 10 kuukautta)
|
|
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen päättymiseen (enintään 10 kuukautta)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health -kyselylomaketta.
PROMIS-pisteet ovat standardoituja T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 viiteryhmässä.
Pisteet vaihtelevat yleensä noin 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustasosta tutkimuksen päättymiseen (enintään 10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .