Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużny Niedorozwój Kości Łokciowej: Analiza Istniejących Danych Medycznych i Kwestionariuszy Rodzicielskich (ULNEER)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hopitaux de Saint-Maurice

Prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące podłużnego niedorozwoju kości łokciowej: Analiza istniejących danych medycznych i kwestionariuszy rodzicielskich

Postępowanie z pacjentami z podłużnym niedoborem kości łokciowej stanowi wyzwanie kliniczne ze względu na rzadkość tego schorzenia i szeroką różnorodność jego objawów. W szczególności w literaturze nie ma konsensusu dotyczącego wskazań do operacji.

Celem tego badania jest poprawa zrozumienia i postępowania w przypadku tej wady poprzez analizę istniejących danych z medycznego monitorowania pacjentów.

Żadne nowe oceny kliniczne ani oceny terapii zajęciowej nie będą przeprowadzane specjalnie na potrzeby tego badania.

Analiza będzie oparta na wcześniejszych danych medycznych i paramedycznych (raporty z konsultacji, badania obrazowe, oceny terapii zajęciowej itp.) w celu lepszego opisu ewolucji funkcjonalnej pacjentów i zidentyfikowania kryteriów decyzyjnych, które kierują postępowaniem chirurgicznym.

Rodzice otrzymają również ustandaryzowane kwestionariusze (PROMIS i ABILHAND-Kids-CP), aby zebrać ich postrzeganie jakości życia i niezależności ich dziecka.

Wyniki zostaną wykorzystane do zaproponowania zaleceń dotyczących bardziej spójnej i multidyscyplinarnej oceny podłużnego niedoboru kości łokciowej w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Auriane AS SLAMA
Numer telefonu: 0143967556
E-mail: auriane.slama@ght94n.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Saint-Maurice, Francja, 94410
    - Rekrutacyjny
    - Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
    - Kontakt:
      
      Adrien AL Leluc, MD
      
      Numer telefonu: +33 6 06 99 96 74
      
      E-mail: Adrien.leluc@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Adrien AL Leluc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat z rozpoznanym jednostronnym lub obustronnym niedorozwojem podłużnym kości łokciowej.

Uczestnicy są obserwowani w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia zajmującym się wadami kończyn górnych i posiadają dostępną dokumentację medyczną umożliwiającą retrospektywną ekstrakcję danych. Miary wyników zgłaszane przez rodziców są zbierane prospektywnie jako część badania bez modyfikowania standardowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z jednostronną lub obustronną deformacją ręki łokciowej, operowani lub nie
Obserwacja w CEREFAM i/lub Szpitalu Trousseau
Kompletna dokumentacja medyczna zawierająca poprzednie oceny

Kryteria wykluczenia:

Pacjent nieposługujący się językiem francuskim
Brak oceny przedoperacyjnej lub pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohortowe Badanie Obserwacyjne Niedorozwoju Podłużnego Kości Łokciowej Ta grupa reprezentuje nieinterwencyjną kohortę obserwacyjną dzieci i młodzieży z podłużnym niedorozwojem kości łokciowej. W ramach badania nie przydziela się żadnej interwencji. Dane kliniczne, radiologiczne i rehabilitacyjne są zbierane retrospektywnie z istniejącej dokumentacji medycznej oraz prospektywnie poprzez kwestionariusze wyników wypełniane przez rodziców (PROMIS i ABILHAND-Kids-CP), bez modyfikacji standardowej opieki klinicznej.

Grupa / Kohorta

Kohortowe Badanie Obserwacyjne Niedorozwoju Podłużnego Kości Łokciowej

Ta grupa reprezentuje nieinterwencyjną kohortę obserwacyjną dzieci i młodzieży z podłużnym niedorozwojem kości łokciowej.

W ramach badania nie przydziela się żadnej interwencji. Dane kliniczne, radiologiczne i rehabilitacyjne są zbierane retrospektywnie z istniejącej dokumentacji medycznej oraz prospektywnie poprzez kwestionariusze wyników wypełniane przez rodziców (PROMIS i ABILHAND-Kids-CP), bez modyfikacji standardowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej i jakość życia związana ze zdrowiem (PROMIS Upper Extremity i ABILHAND-Kids) Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)	Funkcja kończyny górnej i jakość życia związana ze zdrowiem będą oceniane przy użyciu zwalidowanych miar wyników zgłaszanych przez rodziców: Kwestionariusz Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric. Wyniki PROMIS są standaryzowanymi wynikami T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od około 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej. Kwestionariusz ABILHAND-Kids (Assessment of Manual Ability for Children). Wyniki ABILHAND-Kids są konwertowane na skalowaną miarę w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności manualne.	Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik funkcjonalności kończyny górnej Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)	Zdolność funkcjonalną kończyny górnej oceni się za pomocą kwestionariusza ABILHAND-Kids (Ocena Zdolności Manualnych u Dzieci). Wyniki przelicza się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność manualną.	Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)
Funkcja kończyny górnej u dzieci Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)	Funkcję kończyny górnej będzie oceniana przy użyciu Pediatrycznego Kwestionariusza Kończyny Górnej Systemu Pomiaru Wyników Pediatrycznych (PROMIS). Wyniki PROMIS są standaryzowanymi wynikami T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od około 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.	Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem w pediatrii Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)	Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health. Wyniki PROMIS to standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od około 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.	Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

ULNEER
2025-A02482-47 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na niewielką wielkość próby, populację pediatryczną oraz konieczność zapewnienia poufności uczestników zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .