Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Ulnar Mangeludvikling: Analyse af Eksisterende Medicinske Data og Forældrespørgeskemaer (ULNEER)

11. februar 2026 opdateret af: Hopitaux de Saint-Maurice

Prospektivt og retrospektivt observationsstudie af longitudinal ulnarisdefekt: Analyse af eksisterende medicinske data og forældrespørgeskemaer

Behandlingen af patienter med longitudinal ulnusdefekt er en klinisk udfordring på grund af sjældenheden af denne tilstand og den store variation i dens manifestationer. Især er der ingen konsensus i litteraturen om indikationerne for kirurgi.

Formålet med denne forskning er at forbedre forståelsen og behandlingen af denne misdannelse ved at analysere eksisterende data fra patienters medicinske opfølgning.

Der vil ikke blive udført nye kliniske evalueringer eller ergoterapeutiske vurderinger specifikt til denne undersøgelse.

Analysen vil være baseret på tidligere medicinske og paramedicinske data (konsultationsrapporter, billeddiagnostik, ergoterapeutiske vurderinger osv.) for bedre at beskrive patienternes funktionelle udvikling og identificere de beslutningskriterier, der styrer den kirurgiske behandling.

Forældre vil også modtage standardiserede spørgeskemaer (PROMIS og ABILHAND-Kids-CP) for at indsamle deres opfattelser af deres barns livskvalitet og selvstændighed.

Resultaterne vil blive brugt til at foreslå anbefalinger til en mere konsistent og tværfaglig vurdering af longitudinal ulnusdefekt i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Maurice, Frankrig, 94410
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien AL Leluc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af børn og unge i alderen 3 til 18 år diagnosticeret med ulnær longitudinal defekt, enten unilateral eller bilateral.

Deltagerne følges på et tertiært henvisningscenter for malformationer i overekstremiteter og har tilgængelige journaler, der muliggør retrospektiv dataudtrækning. Forældrerapporterede resultatmålinger indsamles prospektivt som en del af studiet uden at ændre standard klinisk pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral eller bilateral ulnar hånddeformitet, uanset om de er blevet opereret eller ej
  • Opfølgning på CEREFAM og/eller Trousseau Hospital
  • Komplette journaler indeholdende tidligere vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke taler fransk
  • Ingen præoperativ eller postoperativ vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationskohorte for Ulnar Longitudinal Mangel

Denne arm repræsenterer en ikke-interventionel observationskohorte af børn og unge med ulnær longitudinal defekt.

Ingen intervention er tildelt som en del af studiet. Kliniske, radiologiske og rehabiliteringsdata indsamles retrospektivt fra eksisterende patientjournaler og prospektivt gennem forældrerapporterede resultatspørgeskemaer (PROMIS og ABILHAND-Kids-CP), uden nogen ændring af standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunktion og helbredsrelateret livskvalitet (PROMIS Upper Extremity og ABILHAND-Kids)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (op til 10 måneder)

Øvre ekstremitetsfunktion og helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede forældrerapporterede resultatmål:

  • Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric-spørgeskemaet. PROMIS-scorer er standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i referencepopulationen. Scorer spænder typisk fra ca. 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre øvre ekstremitetsfunktion.
  • ABILHAND-Kids-spørgeskemaet (Assessment of Manual Ability for Children). ABILHAND-Kids-scorer konverteres til en skaleret måling fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre manuel evne.
Fra baseline til studiet afslutning (op til 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for funktionel evne i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 måneder)
Den øvre ekstremitets funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af ABILHAND-Kids spørgeskemaet (Assessment of Manual Ability for Children). Scorer konverteres til en skaleret måling fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre manuel evne.
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 måneder)
Børns overekstremitetsfunktion
Tidsramme: Fra baseline til studiefærdiggørelse (op til 10 måneder)
Overekstremitetsfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric-spørgeskemaet. PROMIS-scorer er standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i referencepopulationen. Scorer spænder typisk fra cirka 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre overekstremitetsfunktion.
Fra baseline til studiefærdiggørelse (op til 10 måneder)
Børns sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health-spørgeskemaet. PROMIS-scorer er standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i referencepopulationen. Scorer ligger typisk mellem cirka 0 og 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULNEER
  • 2025-A02482-47 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den lille stikprøvestørrelse, den involverede børnebefolkning og behovet for at sikre deltagernes fortrolighed i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulnar hånddeformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner