Deficiencia Cubital Longitudinal: Análisis de Datos Médicos Existentes y Cuestionarios Parentales (ULNEER)
Estudio Observacional Prospectivo y Retrospectivo sobre el Déficit Longitudinal del Cúbito: Análisis de Datos Médicos Existentes y Cuestionarios Parentales
El manejo de pacientes con deficiencia ulnar longitudinal representa un desafío clínico debido a la rareza de esta condición y a la amplia variedad de sus manifestaciones. En particular, no existe consenso en la literatura sobre las indicaciones para cirugía.
El objetivo de esta investigación es mejorar la comprensión y el manejo de esta malformación mediante el análisis de datos existentes del seguimiento médico de los pacientes.
No se realizarán evaluaciones clínicas nuevas ni valoraciones de terapia ocupacional específicamente para este estudio.
El análisis se basará en datos médicos y paramédicos previos (informes de consulta, imágenes, evaluaciones de terapia ocupacional, etc.) con el fin de describir mejor la evolución funcional de los pacientes e identificar los criterios de toma de decisiones que guían el manejo quirúrgico.
Los padres también recibirán cuestionarios estandarizados (PROMIS y ABILHAND-Kids-CP) para recopilar sus percepciones sobre la calidad de vida y la independencia de sus hijos.
Los resultados se utilizarán para proponer recomendaciones para una evaluación más consistente y multidisciplinaria del déficit ulnar longitudinal en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Auriane AS SLAMA
- Número de teléfono: 0143967556
- Correo electrónico: auriane.slama@ght94n.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamiento
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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Contacto:
- Adrien AL Leluc, MD
- Número de teléfono: +33 6 06 99 96 74
- Correo electrónico: Adrien.leluc@gmail.com
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Investigador principal:
- Adrien AL Leluc, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por niños y adolescentes de 3 a 18 años diagnosticados con deficiencia longitudinal del cúbito, ya sea unilateral o bilateral.
Los participantes son seguidos en un centro de referencia terciario para malformaciones de las extremidades superiores y cuentan con registros médicos disponibles que permiten la extracción retrospectiva de datos. Las medidas de resultados reportadas por los padres se recopilan prospectivamente como parte del estudio sin modificar la atención clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad unilateral o bilateral de la mano cubital, operados o no
- Seguimiento en CEREFAM y/o Hospital Trousseau
- Historial médico completo que contenga evaluaciones previas
Criterios de exclusión:
- Paciente no francófono
- Sin evaluación preoperatoria o postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte Observacional de Deficiencia Longitudinal Cubital
Este brazo representa una cohorte observacional no intervencionista de niños y adolescentes con deficiencia longitudinal del cúbito. No se asigna ninguna intervención como parte del estudio. Se recopilan datos clínicos, radiológicos y de rehabilitación retrospectivamente a partir de registros médicos existentes y prospectivamente mediante cuestionarios de resultados reportados por los padres (PROMIS y ABILHAND-Kids-CP), sin ninguna modificación de la atención clínica estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la extremidad superior y calidad de vida relacionada con la salud (PROMIS Extremidad Superior y ABILHAND-Kids)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio (hasta 10 meses)
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La función del miembro superior y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán mediante medidas de resultado validadas informadas por los padres:
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Desde la línea base hasta la finalización del estudio (hasta 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de capacidad funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 10 meses)
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La capacidad funcional de las extremidades superiores se evaluará mediante el cuestionario ABILHAND-Kids (Evaluación de la Capacidad Manual para Niños).
Las puntuaciones se convierten en una medida escalada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad manual.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 10 meses)
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Función de la extremidad superior pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 10 meses)
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La función de la extremidad superior se evaluará mediante el cuestionario Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric.
Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población de referencia.
Las puntuaciones suelen oscilar entre aproximadamente 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la extremidad superior.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 10 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 10 meses)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el cuestionario Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health.
Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población de referencia.
Las puntuaciones suelen oscilar aproximadamente entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ULNEER
- 2025-A02482-47 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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