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Longitudinale Ulna-Defizienz: Analyse bestehender medizinischer Daten und Elternfragebögen (ULNEER)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hopitaux de Saint-Maurice

Prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zum longitudinalen Ulnadefizit: Analyse bestehender medizinischer Daten und elterlicher Fragebögen

Das Management von Patienten mit longitudinalem Ulna-Defizit stellt aufgrund der Seltenheit dieses Zustands und der großen Vielfalt seiner Manifestationen eine klinische Herausforderung dar. Insbesondere gibt es in der Literatur keinen Konsens über die Indikationen für eine Operation.

Das Ziel dieser Forschung ist es, das Verständnis und das Management dieser Fehlbildung durch die Analyse vorhandener Daten aus der medizinischen Nachsorge von Patienten zu verbessern.

Für diese Studie werden keine neuen klinischen Bewertungen oder ergotherapeutischen Beurteilungen spezifisch durchgeführt.

Die Analyse basiert auf früheren medizinischen und paramedizinischen Daten (Konsultationsberichte, Bildgebung, ergotherapeutische Beurteilungen usw.), um die funktionelle Entwicklung der Patienten besser zu beschreiben und die Entscheidungskriterien zu identifizieren, die das chirurgische Management leiten.

Die Eltern erhalten ebenfalls standardisierte Fragebögen (PROMIS und ABILHAND-Kids-CP), um ihre Wahrnehmungen bezüglich der Lebensqualität und Unabhängigkeit ihres Kindes zu erfassen.

Die Ergebnisse werden genutzt, um Empfehlungen für eine konsistentere und multidisziplinäre Bewertung des longitudinalen Ulna-Defizits in der Zukunft vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Maurice, Frankreich, 94410
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrien AL Leluc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren, bei denen eine ulnare Längsdefizienz diagnostiziert wurde, entweder unilateral oder bilateral.

Die Teilnehmer werden in einem tertiären Überweisungszentrum für Fehlbildungen der oberen Extremitäten nachbeobachtet und verfügen über verfügbare Krankenakten, die eine retrospektive Datenextraktion ermöglichen. Elternberichtete Ergebnisparameter werden prospektiv im Rahmen der Studie erhoben, ohne die Standardklinik zu verändern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger oder beidseitiger ulnarer Handdeformität, ob operiert oder nicht
  • Nachsorge im CEREFAM und/oder im Trousseau-Krankenhaus
  • Vollständige Krankenakten mit früheren Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht französischsprachiger Patient
  • Keine präoperative oder postoperative Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ulnare Longitudinaldefizit-Beobachtungskohorte

Dieser Arm repräsentiert eine nicht-interventionelle Beobachtungskohorte von Kindern und Jugendlichen mit longitudinaler Ulnafehlbildung.

Im Rahmen der Studie wird keine Intervention zugewiesen. Klinische, radiologische und Rehabilitationsdaten werden retrospektiv aus vorhandenen Krankenakten und prospektiv über von Eltern ausgefüllte Ergebnis-Fragebögen (PROMIS und ABILHAND-Kids-CP) erhoben, ohne Änderung der standardmäßigen klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremitätenfunktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (PROMIS Upper Extremity und ABILHAND-Kids)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Monate)

Die Funktion der oberen Extremitäten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mit validierten, von den Eltern berichteten Ergebnisparametern bewertet:

  • Der Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric Fragebogen. PROMIS-Werte sind standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Referenzpopulation. Die Werte liegen typischerweise zwischen etwa 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion der oberen Extremität anzeigen.
  • Der ABILHAND-Kids Fragebogen (Assessment of Manual Ability for Children). ABILHAND-Kids-Werte werden in eine skalierte Messgröße von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere manuelle Fähigkeit anzeigen.
Von der Basisuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeitswert der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 10 Monate)
Die funktionale Fähigkeit der oberen Extremitäten wird mit dem ABILHAND-Kids-Fragebogen (Assessment of Manual Ability for Children) bewertet.
Die Werte werden in eine skalierte Messung von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere manuelle Fähigkeit anzeigen.
Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 10 Monate)
Pädiatrische obere Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Monate)
Die Funktion der oberen Extremität wird mit dem Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric-Fragebogen bewertet. PROMIS-Werte sind standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Referenzpopulation. Die Werte liegen typischerweise zwischen etwa 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion der oberen Extremität anzeigen.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (bis zu 10 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health-Fragebogen bewertet. PROMIS-Werte sind standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Referenzpopulation. Die Werte liegen typischerweise zwischen etwa 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (bis zu 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULNEER
  • 2025-A02482-47 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der geringen Stichprobengröße, der beteiligten pädiatrischen Population und der Notwendigkeit, die Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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