Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinalis Ulnaris Hiány: Meglévő Orvosi Adatok és Szülői Kérdőívek Elemzése (ULNEER)

2026. augusztus 21. frissítette: Hopitaux de Saint-Maurice

Prospektív és retrospektív megfigyelő vizsgálat a hosszanti ulnaris hiányról: Meglévő orvosi adatok és szülői kérdőívek elemzése

A hosszanti ulnáris hiányos betegek kezelése klinikai kihívás, tekintettel a betegség ritkaságára és a megnyilvánulások széles skálájára. Különösen nincs konszenzus az irodalomban a műtéti indikációk tekintetében.

Ennek a kutatásnak a célja, hogy a betegek orvosi nyomon követéséből származó meglévő adatok elemzésével javítsa a megértést és a kezelést ezen malformáció esetében.

Ehhez a vizsgálathoz nem végeznek új klinikai értékeléseket vagy ergoterápiás felméréseket.

Az elemzés korábbi orvosi és paramedikális adatokra (konzultációs jelentések, képalkotó vizsgálatok, ergoterápiás értékelések stb.) fog alapozni, hogy jobban leírja a betegek funkcionális fejlődését és azonosítsa a műtéti kezelést irányító döntéshozatali kritériumokat.

A szülők szabványosított kérdőíveket (PROMIS és ABILHAND-Kids-CP) is kapnak, hogy összegyűjtsék a gyermekük életminőségéről és önállóságáról alkotott véleményüket.

Az eredmények felhasználásra kerülnek ajánlások kidolgozására a hosszanti ulnáris hiány jövőbeli következetesebb és multidiszciplináris értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Maurice, Franciaország, 94410
        • Toborzás
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrien AL Leluc, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 3 és 18 év közötti, unilaterális vagy bilaterális ulnaris longitudinális hiányossággal diagnosztizált gyermekekből és serdülőkből áll.

A résztvevőket egy felső végtagi malformációkra specializálódott harmadlagos hivatkozási központban követik, és rendelkezésre állnak olyan orvosi feljegyzések, amelyek lehetővé teszik a retrospektív adatkinyerést. A szülő által jelentett eredménymérőket prospektíven gyűjtik a vizsgálat részeként a szokásos klinikai ellátás módosítása nélkül.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali ulnaris kézdeformitásos betegek, operáltak vagy operálatlanok
  • Követés a CEREFAM-ban és/vagy a Trousseau Kórházban
  • Teljes orvosi dokumentáció, amely tartalmazza a korábbi értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • Nem francia nyelvet beszélő beteg
  • Nincs műtét előtti vagy műtét utáni értékelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ulnáris Hosszanti Hiány Megfigyelési Kohorsz

Ez az ág egy nem intervencionális megfigyelési kohorszát képviseli az ulnáris longitudinális hiányossággal rendelkező gyermekeknek és serdülőknek.

Nincs intervenció hozzárendelve a tanulmány részeként. Klinikai, radiológiai és rehabilitációs adatokat gyűjtenek retrospektíven a meglévő orvosi nyilvántartásokból, valamint prospektíven szülő által kitöltött eredmény-kérdőívek (PROMIS és ABILHAND-Kids-CP) segítségével, anélkül, hogy a szabványos klinikai ellátást módosítanák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag funkció és egészséggel összefüggő életminőség (PROMIS Upper Extremity és ABILHAND-Kids)
Időkeret: Az alaptervhez képest a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónap)

A felső végtag funkcióját és az egészséggel összefüggő életminőséget érvényesített szülői eredménymérő eszközökkel értékeljük:

  • A Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric kérdőív. A PROMIS pontszámok standardizált T-pontszámok, amelyek átlaga 50 és szórása 10 a referenciapopulációban. A pontszámok jellemzően körülbelül 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb felső végtag-funkciót jeleznek.
  • Az ABILHAND-Kids kérdőív (Assessment of Manual Ability for Children). Az ABILHAND-Kids pontszámok 0 és 100 közötti skálára konvertált mértékbe fordíthatók, a magasabb pontszámok jobb kézi képességet jeleznek.
Az alaptervhez képest a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag funkcionális képességeinek pontszáma
Időkeret: A kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónap)
A felső végtag funkcionális képességét az ABILHAND-Kids kérdőív (Assessment of Manual Ability for Children) segítségével értékelik.
A pontszámokat 0 és 100 közötti skálán mérik, ahol magasabb pontszám jobb kézügyességet jelent.
A kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónap)
Gyermekkori felső végtag funkció
Időkeret: Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónapig)
A felső végtag funkcióját a Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric kérdőívvel értékelik. A PROMIS pontszámok standardizált T-pontszámok, amelyek átlaga 50 és szórása 10 a referencia populációban. A pontszámok általában körülbelül 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb felső végtag funkciót jeleznek.
Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónapig)
Gyermekek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Az alapponttól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónap)
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health kérdőív segítségével értékelik. A PROMIS pontszámok standardizált T-pontszámok, amelyek átlaga 50, szórása pedig 10 a referencia populációban. A pontszámok általában körülbelül 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az alapponttól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopitaux de Saint-Maurice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULNEER
  • 2025-A02482-47 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra a kis mintaméret, az érintett gyermekpopuláció, valamint az alkalmazandó adatvédelmi előírásoknak megfelelő résztvevői adatok bizalmának biztosítása miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel