Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinal Ulnar Deficiency: Analyse av eksisterende medisinske data og foreldreskjemaer (ULNEER)

21. august 2026 oppdatert av: Hopitaux de Saint-Maurice

Prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie om longitudinell ulnarmangel: Analyse av eksisterende medisinske data og foreldreskjemaer

Behandlingen av pasienter med longitudinal ulnær defekt er en klinisk utfordring på grunn av sjeldnheten til denne tilstanden og den store variasjonen i dens manifestasjoner. Spesielt er det ingen konsensus i litteraturen om indikasjoner for kirurgi.

Målet med denne forskningen er å forbedre forståelsen og behandlingen av denne misdannelsen ved å analysere eksisterende data fra pasienters medisinske oppfølging.

Ingen nye kliniske evalueringer eller ergoterapivurderinger vil bli utført spesifikt for denne studien.

Analysen vil basere seg på tidligere medisinske og paramedisinske data (konsultasjonsrapporter, bildebehandling, ergoterapivurderinger, etc.) for å bedre beskrive pasientenes funksjonelle utvikling og identifisere beslutningskriteriene som styrer kirurgisk behandling.

Foreldre vil også motta standardiserte spørreskjemaer (PROMIS og ABILHAND-Kids-CP) for å samle deres oppfatninger av barnets livskvalitet og uavhengighet.

Resultatene vil bli brukt til å foreslå anbefalinger for en mer konsistent og tverrfaglig vurdering av longitudinal ulnær defekt i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Auriane AS SLAMA
Telefonnummer: 0143967556
E-post: auriane.slama@ght94n.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Saint-Maurice, Frankrike, 94410
    - Rekruttering
    - Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
    - Ta kontakt med:
      
      Adrien AL Leluc, MD
      
      Telefonnummer: +33 6 06 99 96 74
      
      E-post: Adrien.leluc@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Adrien AL Leluc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av barn og ungdom i alderen 3 til 18 år diagnostisert med ulnær longitudinal defekt, enten ensidig eller tosidig.

Deltakerne følges opp ved et tertiært referansesenter for misdannelser i overekstremitetene og har tilgjengelige medisinske journaler som muliggjør retrospektiv datauttrekking. Foreldrerapporterte resultatmålinger samles inn prospektivt som en del av studien uten å endre standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ensidig eller dobbeltsidig ulnær hånddeformitet, operert eller ikke
Oppfølging ved CEREFAM og/eller Trousseau-sykehuset
Fullstendig medisinsk journal med tidligere vurderinger

Eksklusjonskriterier:

Ikke-fransktalende pasient
Ingen preoperativ eller postoperativ vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ulnar Longitudinal Deficiency Observational Cohort Denne armen representerer en ikke-intervensjonell observasjonskohort av barn og ungdom med ulnær longitudinal defekt. Ingen intervensjon er tildelt som en del av studien. Kliniske, radiologiske og rehabiliteringsdata samles inn retrospektivt fra eksisterende medisinske journaler og prospektivt gjennom foreldrerapporterte resultatspørreskjemaer (PROMIS og ABILHAND-Kids-CP), uten noen endring av standard klinisk omsorg.

Gruppe / Kohort

Ulnar Longitudinal Deficiency Observational Cohort

Denne armen representerer en ikke-intervensjonell observasjonskohort av barn og ungdom med ulnær longitudinal defekt.

Ingen intervensjon er tildelt som en del av studien. Kliniske, radiologiske og rehabiliteringsdata samles inn retrospektivt fra eksisterende medisinske journaler og prospektivt gjennom foreldrerapporterte resultatspørreskjemaer (PROMIS og ABILHAND-Kids-CP), uten noen endring av standard klinisk omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjon i øvre ekstremiteter og helserelatert livskvalitet (PROMIS Upper Extremity og ABILHAND-Kids) Tidsramme: Fra starttidspunkt til studieavslutning (opptil 10 måneder)	Øvre ekstremitetsfunksjon og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte foreldrerapporterte utfallsmål: Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric-spørreskjemaet. PROMIS-skårer er standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i referansepopulasjonen. Skårene varierer typisk fra omtrent 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre funksjon i øvre ekstremitet. ABILHAND-Kids-spørreskjemaet (Assessment of Manual Ability for Children). ABILHAND-Kids-skårer konverteres til en skalert måling fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre manuell evne.	Fra starttidspunkt til studieavslutning (opptil 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonell evnescore for overekstremitet Tidsramme: Fra utgangspunkt til studieavslutning (opptil 10 måneder)	Funksjonell evne i øvre ekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av ABILHAND-Kids spørreskjema (Assessment of Manual Ability for Children). Poengsummer konverteres til en skalert måling fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre manuell evne.	Fra utgangspunkt til studieavslutning (opptil 10 måneder)
Pediatrisk øvre ekstremitetsfunksjon Tidsramme: Fra baseline til studien er fullført (opptil 10 måneder)	Funksjon i øvre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Pediatric spørreskjema. PROMIS-skårer er standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i referansepopulasjonen. Skårer varierer typisk fra omtrent 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre funksjon i øvre ekstremitet.	Fra baseline til studien er fullført (opptil 10 måneder)
Pediatrisk helserelatert livskvalitet Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens fullføring (opptil 10 måneder)	Helsebasert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health-spørreskjemaet. PROMIS-scorer er standardiserte T-scorer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i referansebefolkningen. Scorer varierer vanligvis fra omtrent 0 til 100, der høyere scorer indikerer bedre helsebasert livskvalitet.	Fra utgangspunktet til studiens fullføring (opptil 10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

ULNEER
2025-A02482-47 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av den lille prøvestørrelsen, den pediatriske populasjonen som er involvert, og behovet for å sikre deltakernes konfidensialitet i samsvar med gjeldende personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .