Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aambei Hechting Mucopexy Gecombineerd Met Laser Aambeiplastiek (HeMuLa)

8 februari 2026 bijgewerkt door: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospectieve Evaluatie van Hemorroïden Hechtmucopexie (SM) Gecombineerd met Laser Hemorroïdoplastiek (LHP) voor Symptomatische Hemorroïdale Aandoening: Een Cohortstudie

Deze prospectieve cohortstudie onderzoekt of het combineren van "suture mucopexy" (een eenvoudige, op hechtingen gebaseerde lift van verzakte weefsels) met Laser Hemorroïdoplastiek (LHP) effectief pijn, bloedingen en verzakking kan verlichten bij volwassenen met matige tot ernstige aambeien (Graad II-IV). Deelnemers zullen de gecombineerde, niet-Doppler-gestuurde procedure ondergaan en gedurende één jaar worden opgevolgd. De primaire vraag is hoelang patiënten postoperatieve pijnmedicatie nodig hebben en of zij eerst volledige symptoomverlichting ervaren; secundaire vragen onderzoeken de levenskwaliteit, veiligheid (bloedingen, urineretentie, stenose) en het percentage aambeienrecidief/her-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laser Hemorrhoidoplastie (LHP) biedt een minimaal invasieve optie voor symptomatische aambeien, maar bij gevorderde ziekte (Goligher III/IV) zijn recidiefpercentages van 20-35% gerapporteerd omdat resterende mucosale prolaps aanhoudt. Het toevoegen van een hechtingsgebaseerde mucopexie (SM) elimineert de prolaps en legt voedende bloedvaten af zonder Doppler-begeleiding nodig te hebben, waardoor mogelijk recidief wordt verminderd terwijl het lage pijnvoordeel van LHP behouden blijft. Eerste ervaringen met 50 patiënten in dit centrum toonden haalbaarheid, lage vroege complicatiepercentages en veelbelovende symptoomcontrole aan, wat een formeel prospectief onderzoek rechtvaardigt.

De huidige studie is een single-center, prospectieve observationele cohortstudie die opeenvolgende in aanmerking komende volwassenen gedurende een inclusieperiode van 24 maanden inschrijft. Alle deelnemers krijgen dezelfde gecombineerde LHP + SM techniek; geen vergelijkingsgroep is gepland. Follow-up bezoeken vinden plaats op postoperatieve week 6, maand 6 en maand 12.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geselecteerd uit de poliklinische en chirurgische patiëntenpopulatie van de Afdeling Colorectale Chirurgie van het Ippokrateio Universitair Ziekenhuis. Alle personen met symptomatische aambeienziekte van Goligher Graad II-IV, ongeacht eerdere niet-excimerende behandeling, komen in aanmerking voor uitnodiging voor de studie. Deze cohort vertegenwoordigt een real-world klinische populatie van patiënten die minimaal invasieve aambeienbehandeling ondergaan binnen een enkele, hoogvolume colorectale chirurgiepraktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar).
  • Symptomatische hemorroïdale aandoening (Goligher graad II, III, IV).
  • Patiënten met of zonder recidiverende aandoening na eerdere procedures (bijv. RBL, infraroodcoagulatie, Milligan-Morgan, enz.).

Exclusiecriteria:

  • Acuut getromboseerde aambeien.
  • Gelijktijdige anale fistel of abces die afzonderlijk chirurgisch moet worden behandeld.
  • IBD (ziekte van Crohn/colitis ulcerosa) met actieve rectale betrokkenheid.
  • Eerdere gestapelde hemorroïdopexie (SH/Longo).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: perioperatief
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot het volledig stoppen van alle opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie.
perioperatief
Verlichting van Primaire Symptomen
Tijdsspanne: perioperatief
Door patiënten gerapporteerde stopzetting van bloeding en/of pijn.
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nyström Hemorrhoid Ernst Score (HSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
5 items (pijn, jeuk, bloeding, verzakking, vervuiling) gescoord 0-3 (hogere score duidt op ernstigere symptomen), beoordeeld bij preoperatieve uitgangswaarde, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatieve morbiditeit (Clavien-Dindo-classificatie), variërend van Graad I (klein, geen interventie) tot Graad V (overlijden), na 30 dagen en 90 dagen.
3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatieve complicaties, specifiek het bijhouden van urineretentie, bloedingen en anale stenose (ja/nee)
12 maanden
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Noodzaak van secundaire chirurgische interventie voor recidief of complicaties.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100/22-12-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren