Hæmorider Sutur Mucopexi Kombineret Med Laser Hæmoroidoplastik (HeMuLa)
8. februar 2026 opdateret af: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektiv evaluering af hæmoride-sutur-mukopexi (SM) kombineret med laserhæmoroidplastik (LHP) for symptomatisk hæmoridesygdom: En kohortestudie
Denne prospektive kohortestudie evaluerer, om kombinationen af "suture mucopexy" (en simpel stingbaseret løft af prolapseret væv) med Laser Hæmorroideplastik (LHP) effektivt kan lindre smerter, blødning og prolaps hos voksne med moderate til svære hæmorroider (grad II-IV). Deltagerne vil gennemgå den kombinerede, ikke-Doppler-vejledte procedure og blive fulgt i et år. Det primære spørgsmål er, hvor længe patienterne har brug for smertestillende medicin efter operationen, og om de først oplever komplet lindring af symptomer; sekundære spørgsmål undersøger livskvalitet, sikkerhed (blødning, urinretention, stenose) og hyppigheden af hæmorroiderecidiv/ny operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laser Hemorrhoidoplasti (LHP) tilbyder en minimalt invasiv mulighed for symptomatiske hemorroider, men ved avanceret sygdom (Goligher III/IV) er der rapporteret recidivrater på 20-35 % på grund af vedvarende residual mukosaprolaps.
Tilføjelse af en suturbaseret mukopexi (SM) eliminerer prolapsen og ligaturerer tilførselskarrene uden behov for Doppler-vejledning, hvilket potentielt reducerer recidiver samtidig med, at den smertelette fordel ved LHP bevares.
Foreløbig erfaring med 50 patienter på dette center viste gennemførlighed, lave tidlige komplikationsrater og lovende symptomatisk kontrol, hvilket retfærdiggør en formel prospektiv evaluering.
Nærværende undersøgelse er en et-centers, prospektiv observationskohorte, der inkluderer konsekutive kvalificerede voksne over en 24-måneders indsamlingsperiode.
Alle deltagere modtager den samme kombinerede LHP + SM-teknik; ingen sammenligningsarm er planlagt.
Opfølgende besøg finder sted i postoperative uge 6, måned 6 og måned 12.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208.8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Ippokrateio Hospital
-
Kontakt:
- George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208 8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra det polikliniske og kirurgiske patientgrundlag på Afdelingen for Kolorektal Kirurgi på Ippokrateio Universitetshospital.
Alle personer med symptomatisk hæmorroide sygdom af Goligher grad II-IV, uanset tidligere ikke-kirurgisk behandling, er berettigede til invitation til undersøgelsen.
Denne kohorte repræsenterer en virkelig klinisk population af patienter, der gennemgår minimalt invasiv hæmorroidebehandling inden for en enkelt, højvolumen kolorektalkirurgisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år).
- Symptomatisk hæmoride sygdom (Goligher grader II, III, IV).
- Patienter med eller uden tilbagevendende sygdom efter tidligere procedurer (f.eks. RBL, infrarød koagulation, Milligan-Morgan, etc.).
Eksklusionskriterier:
- Akut tromboserede hæmoroider.
- Samtidig analfistel eller abscess, der kræver separat kirurgisk behandling.
- IBD (Crohns sygdom/Colitis ulcerosa) med aktiv rektalinvolvering.
- Tidligere stiftet hæmoridepeksi (SH/Longo).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: perioperativt
|
Defineret som antallet af dage fra operationen indtil den fuldstændige ophør af alle opioid- og ikke-opioid smertestillende medicin.
|
perioperativt
|
|
Primær Symptomlindring
Tidsramme: perioperativt
|
Patientrapporteret ophør af blødning og/eller smerte.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyström Hemorrhoid Sværhedsgradsscore (HSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
5 elementer (smerte, kløe, blødning, prolaps, snavs) scoret 0-3 (højere score indikerer værre symptomer), vurderet ved præoperativ baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sygdomsbyrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo-klassifikation), fra grad I (mindre, ingen intervention) til grad V (død), efter 30 dage og 90 dage.
|
3 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative komplikationer, specifikt overvågning af urinretention, blødning og anal stenose (ja/nej)
|
12 måneder
|
|
Genoperationsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for sekundær kirurgisk intervention på grund af recidiv eller komplikationer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100/22-12-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .