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Mucopexie par suture hémorroïdaire combinée à une hémorroïdoplastie au laser (HeMuLa)

8 février 2026 mis à jour par: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Évaluation prospective de la mucopexie par suture hémorroïdaire (SM) associée à l'hémorroïdoplastie au laser (LHP) pour la maladie hémorroïdaire symptomatique : une étude de cohorte

Cette étude de cohorte prospective évalue si la combinaison de la "mucopexie par suture" (une simple élévation par points de suture du tissu prolabé) avec l'hémorroïdoplastie au laser (LHP) peut efficacement soulager la douleur, les saignements et le prolapsus chez les adultes atteints d'hémorroïdes modérées à sévères (grades II-IV). Les participants subiront la procédure combinée, non guidée par Doppler, et seront suivis pendant un an. La question principale est de savoir combien de temps les patients ont besoin de médicaments contre la douleur postopératoire et s'ils ressentent d'abord un soulagement complet des symptômes ; les questions secondaires examinent la qualité de vie, la sécurité (saignements, rétention urinaire, sténose) et le taux de récidive des hémorroïdes / de réintervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorroïdoplastie au laser (LHP) offre une option minimalement invasive pour les hémorroïdes symptomatiques, mais dans les maladies avancées (Goligher III/IV), des taux de récidive de 20 à 35 % ont été rapportés en raison de la persistance d'un prolapsus muqueux résiduel. L'ajout d'une mucopexie par suture (SM) élimine le prolapsus et ligature les vaisseaux nourriciers sans nécessiter de guidage Doppler, réduisant ainsi potentiellement les récidives tout en préservant l'avantage de faible douleur de la LHP. L'expérience préliminaire avec 50 patients dans ce centre a démontré la faisabilité, de faibles taux de complications précoces et un contrôle prometteur des symptômes, justifiant une évaluation prospective formelle.

La présente étude est une cohorte observationnelle prospective monocentrique recrutant des adultes éligibles consécutifs sur une période d'inclusion de 24 mois. Tous les participants reçoivent la même technique combinée LHP + SM ; aucun bras comparateur n'est prévu. Les visites de suivi ont lieu à la semaine 6 postopératoire, au mois 6 et au mois 12.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Ippokrateio Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi la base de patients ambulatoires et chirurgicaux du Département de Chirurgie Colorectale de l'Hôpital Universitaire Ippokrateio. Tous les individus présentant une maladie hémorroïdaire symptomatique des Grades II-IV de Goligher, quel que soit le traitement non excisif antérieur, sont éligibles pour être invités à l'étude. Cette cohorte représente une population clinique réelle de patients bénéficiant d'une prise en charge hémorroïdaire mini-invasive au sein d'une pratique unique de chirurgie colorectale à haut volume.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (>18 ans).
  • Maladie hémorroïdaire symptomatique (Grades II, III, IV de Goligher).
  • Patients avec ou sans maladie récurrente après des procédures antérieures (par ex., ligature élastique, coagulation infrarouge, Milligan-Morgan, etc.).

Critères d'exclusion :

  • Hémorroïdes thrombosées aiguës.
  • Fistule anale ou abcès concomitants nécessitant une prise en charge chirurgicale distincte.
  • MICI (Maladie de Crohn/rectocolite hémorragique) avec atteinte rectale active.
  • Hémorroïdopexie par agrafage antérieure (SH/Longo).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: périopératoire
Définie comme le nombre de jours entre la chirurgie et l'arrêt complet de tous les médicaments contre la douleur, qu'ils soient opioïdes ou non opioïdes.
périopératoire
Soulagement du symptôme principal
Délai: périopératoire
Arrêt des saignements et/ou de la douleur rapporté par le patient.
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Sévérité des Hémorroïdes de Nyström (HSS)
Délai: 12 mois
5 items (douleur, démangeaison, saignement, prolapsus, souillure) notés de 0 à 3 (un score plus élevé indique des symptômes plus sévères), évalués au départ préopératoire, à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
12 mois
Morbidité
Délai: 3 mois
Morbidité postopératoire (classification Clavien-Dindo), allant du grade I (mineure, aucune intervention) au grade V (décès), à 30 jours et 90 jours.
3 mois
Complications
Délai: 12 mois
Complications postopératoires, suivi spécifique de la rétention urinaire, des saignements et de la sténose anale (oui/non)
12 mois
Taux de Réintervention
Délai: 12 mois
Nécessité d'une intervention chirurgicale secondaire pour récidive ou complications.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100/22-12-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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