Hemoroidektomie s mukopexí kombinovaná s laserovou hemoroidoplastikou (HeMuLa)
8. února 2026 aktualizováno: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektivní hodnocení hemoroidální suturální mukopeze (SM) kombinované s laserovou hemoroidoplastikou (LHP) u symptomatického hemoroidálního onemocnění: Kohortová studie
Tato prospektivní kohortová studie hodnotí, zda kombinace "suture mucopexy" (jednoduchého stehového zvednutí prolabované tkáně) s laserovou hemoroidoplastikou (LHP) může účinně zmírnit bolest, krvácení a prolaps u dospělých se středně těžkými až těžkými hemoroidy (stupně II–IV).
Účastníci podstoupí kombinovaný, nedopplerem řízený výkon a budou sledováni po dobu jednoho roku.
Primární otázkou je, jak dlouho pacienti potřebují pooperační analgetickou medikaci a kdy poprvé zaznamenají úplnou úlevu od příznaků; sekundární otázky zkoumají kvalitu života, bezpečnost (krvácení, retence moči, stenóza) a míru recidivy hemoroidů/opětovného chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laserová hemoroidoplastika (LHP) nabízí minimálně invazivní možnost léčby symptomatických hemoroidů, avšak u pokročilého onemocnění (Goligher III/IV) byly hlášeny recidivy v rozmezí 20–35 %, protože přetrvává reziduální prolaps sliznice. Přidání stehové mukopeze (SM) eliminuje prolaps a liguje zásobující cévy bez nutnosti Dopplerova vedení, čímž potenciálně snižuje recidivu při zachování výhody nízké bolesti LHP. Předběžné zkušenosti s 50 pacienty v tomto centru prokázaly proveditelnost, nízkou míru časných komplikací a slibnou kontrolu příznaků, což ospravedlňuje formální prospektivní hodnocení.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní observační kohorta, která zahrnuje po sobě jdoucí způsobilé dospělé během 24měsíčního období náboru. Všichni účastníci podstupují stejnou kombinovanou techniku LHP + SM; srovnávací rameno není plánováno. Následné kontroly probíhají v 6. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Theodoropoulos
- Telefonní číslo: +30 213 208.8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Ippokrateio Hospital
-
Kontakt:
- George Theodoropoulos
- Telefonní číslo: +30 213 208 8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z ambulantních a chirurgických pacientů Kliniky kolorektální chirurgie Všeobecné fakultní nemocnice Ippokrateio.
Všichni jedinci se symptomatickým hemoroidálním onemocněním Goligherovy stupnice II-IV, bez ohledu na předchozí neexcizní léčbu, jsou způsobilí pro pozvání do studie.
Tato kohorta představuje reálnou klinickou populaci pacientů podstupujících minimálně invazivní léčbu hemoroidů v rámci jedné vysoce specializované kolorektální chirurgické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let).
- Symptomatické hemoroidální onemocnění (Goligher stupně II, III, IV).
- Pacienti s recidivujícím onemocněním nebo bez něj po předchozích výkonech (např. RBL, infračervená koagulace, Milligan-Morgan atd.).
Kritéria pro vyloučení:
- Akutně trombózované hemoroidy.
- Současná anální píštěl nebo absces vyžadující samostatný chirurgický zákrok.
- IBD (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida) s aktivním postižením konečníku.
- Předchozí staplerová hemoroidopexe (SH/Longo).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka analgezie
Časové okno: perioperačně
|
Definováno jako počet dní od operace do úplného ukončení užívání všech opioidních i neopioidních léků proti bolesti.
|
perioperačně
|
|
Primární Úleva od Příznaků
Časové okno: perioperačně
|
Pacientem hlášené zastavení krvácení a/nebo bolesti.
|
perioperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nyströmův skóre závažnosti hemoroidů (HSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
5 položek (bolest, svědění, krvácení, prolaps, zašpinění) hodnoceno 0–3 (vyšší skóre znamená horší příznaky), hodnoceno v předoperačním výchozím stavu, po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
Poporodní morbidita (klasifikace podle Claviena a Dinda), od stupně I (mírný, bez zásahu) až po stupeň V (úmrtí), v 30. a 90. dnech.
|
3 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační komplikace, konkrétně sledování retence moči, krvácení a anální stenózy (ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Míra reoperací
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba sekundárního chirurgického zákroku pro recidivu nebo komplikace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100/22-12-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .