Hemorroid Sutur Mucopexi Kombinert med Laser Hemorroidplastikk (HeMuLa)
8. februar 2026 oppdatert av: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektiv evaluering av hemorroide suture mukopeksi (SM) kombinert med laser hemorroideplastikk (LHP) for symptomatisk hemorroidesykdom: En kohortstudie
Denne prospektive kohortstudien evaluerer om kombinasjonen av "sutur mukopexi" (en enkel stingbasert løft av prolapset vev) med Laser Hemoroidplastikk (LHP) effektivt kan lindre smerter, blødning og prolaps hos voksne med moderat til alvorlige hemoroider (Grad II-IV).
Deltakerne vil gjennomgå den kombinerte, ikke-Doppler-veiledede prosedyren og bli fulgt opp i ett år.
Det primære spørsmålet er hvor lenge pasienter trenger postoperativ smertemedisin og om de først opplever fullstendig symptomlindring; sekundære spørsmål undersøker livskvalitet, sikkerhet (blødning, urinretensjon, stenose) og hyppigheten av hemoroidtilbakefall/nyoperasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laser hemorroideplastikk (LHP) tilbyr en minimalt invasiv behandling for symptomatiske hemorroider, men i avansert sykdom (Goligher III/IV) er det rapportert tilbakefall på 20–35 % fordi resterende slimhinneprolaps vedvarer. Ved å legge til en suturbasert mukopeksi (SM) elimineres prolapsen og tilførselsårene ligeres uten behov for Doppler-veiledning, noe som potensielt reduserer tilbakefall samtidig som den beværer LHP's fordel med lav smerte. Foreløpige erfaringer med 50 pasienter ved dette senteret viste gjennomførbarhet, lave tidlige komplikasjonsrater og lovende symptomkontroll, noe som rettferdiggjør en formell prospektiv evaluering.
Denne studien er et enkelt-senter, prospektivt observasjonskohort som inkluderer påfølgende kvalifiserte voksne over en 24-måneders inkluderingsperiode. Alle deltakere får den samme kombinerte LHP + SM-teknikken; ingen sammenligningsgruppe er planlagt. Oppfølging skjer ved postoperativ uke 6, måned 6 og måned 12.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208.8000
- E-post: georgetheocrs@live.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Ippokrateio Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208 8000
- E-post: georgetheocrs@live.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra polikliniske og kirurgiske pasienter ved Avdelingen for kolorektal kirurgi ved Ippokrateio universitetssykehus.
Alle personer med symptomatisk hemorroidesykdom av Goligher-grad II–IV, uavhengig av tidligere ikke-eksisjonsbehandling, er kvalifisert til å bli invitert til studien.
Denne kohorten representerer en klinisk pasientpopulasjon fra den virkelige verden som gjennomgår minimalinvasiv hemorroidbehandling innenfor en enkelt, høyvolum kolorektalkirurgisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år).
- Symptomatisk hemorroidesykdom (Goligher grader II, III, IV).
- Pasienter med eller uten tilbakevendende sykdom etter tidligere prosedyrer (f.eks. RBL, infrarød koagulasjon, Milligan-Morgan, etc).
Eksklusjonskriterier:
- Akutt tromboserte hemorroider.
- Samtidig analfistel eller absces som krever separat kirurgisk behandling.
- IBD (Crohns/ulcerøs kolitt) med aktiv rektuminvolvering.
- Tidligere stapled hemorroidepeksi (SH/Longo).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesiens varighet
Tidsramme: perioperativt
|
Definert som antall dager fra operasjonen til fullstendig opphør av alle opioid- og ikke-opioid smertestillende medisiner.
|
perioperativt
|
|
Primær Symptomlindring
Tidsramme: perioperativt
|
Pasientrapportert opphør av blødning og/eller smerte.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyström Hemorrhoid Alvorlighets Score (HSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
5 elementer (smerte, kløe, blødning, prolaps, såling) scoret 0-3 (høyere score indikerer verre symptomer), vurdert på preoperativ basislinje, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sykelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo-klassifisering), fra grad I (mindre, ingen inngrep) til grad V (død), etter 30 dager og 90 dager.
|
3 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative komplikasjoner, spesifikt overvåking av urinretensjon, blødning og anal stenose (ja/nei)
|
12 måneder
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for sekundær kirurgisk intervensjon for tilbakefall eller komplikasjoner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100/22-12-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .