Hämorrhoiden-Suture-Mucopexie kombiniert mit Laser-Hämorrhoidoplastie (HeMuLa)
8. Februar 2026 aktualisiert von: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektive Evaluation der Hämorrhoiden-Naht-Mukopexie (SM) in Kombination mit der Laser-Hämorrhoidoplastie (LHP) bei symptomatischer Hämorrhoidalerkrankung: Eine Kohortenstudie
Diese prospektive Kohortenstudie untersucht, ob die Kombination von "Suture Mucopexy" (eine einfache, nähbasierte Anhebung von prolabiertem Gewebe) mit der Laser-Hämorrhoidenplastik (LHP) bei Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren Hämorrhoiden (Grad II-IV) Schmerzen, Blutungen und Prolaps wirksam lindern kann.
Die Teilnehmer werden sich dem kombinierten, nicht-Doppler-geführten Eingriff unterziehen und für ein Jahr nachbeobachtet.
Die primäre Frage ist, wie lange Patienten postoperative Schmerzmedikation benötigen und wann sie erstmals eine vollständige Symptomlinderung erfahren; sekundäre Fragen untersuchen die Lebensqualität, Sicherheit (Blutungen, Harnverhalt, Stenose) und die Rate der Hämorrhoidenrezidive/Re-Operationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laser-Hämorrhoidoplastie (LHP) bietet eine minimalinvasive Option für symptomatische Hämorrhoiden, jedoch wurden bei fortgeschrittener Erkrankung (Goligher III/IV) Rezidivraten von 20–35 % berichtet, weil ein residualer Mukosaprolaps bestehen bleibt. Das Hinzufügen einer nahtbasierten Mukopexie (SM) eliminiert den Prolaps und ligiert die versorgenden Gefäße ohne die Notwendigkeit einer Doppler-Führung, wodurch möglicherweise Rezidive reduziert werden, während der Vorteil der geringen Schmerzen der LHP erhalten bleibt. Erste Erfahrungen mit 50 Patienten in diesem Zentrum zeigten Machbarkeit, niedrige frühe Komplikationsraten und vielversprechende Symptomkontrolle, was eine formelle prospektive Evaluation rechtfertigt.
Die vorliegende Studie ist eine einzentrische, prospektive Beobachtungskohorte, die konsekutive geeignete Erwachsene über einen 24-monatigen Rekrutierungszeitraum einschließt. Alle Teilnehmer erhalten dieselbe kombinierte LHP+SM-Technik; keine Vergleichsgruppe ist geplant. Nachsorgetermine erfolgen in der postoperativen Woche 6, Monat 6 und Monat 12.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208.8000
- E-Mail: georgetheocrs@live.com
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Ippokrateio Hospital
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Kontakt:
- George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208 8000
- E-Mail: georgetheocrs@live.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer werden aus der ambulanten und chirurgischen Patientenbasis der Abteilung für Kolorektale Chirurgie des Universitätskrankenhauses Ippokrateio rekrutiert.
Alle Personen mit symptomatischer Hämorrhoidenerkrankung der Goligher-Grade II-IV, unabhängig von vorheriger nicht-exzisionaler Behandlung, sind für eine Einladung zur Studie berechtigt.
Diese Kohorte repräsentiert eine klinische Realwelt-Population von Patienten, die minimalinvasive Hämorrhoidenbehandlung in einer einzigen, hochvolumigen kolorektalen chirurgischen Praxis durchlaufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre).
- Symptomatische Hämorrhoidenerkrankung (Goligher-Grade II, III, IV).
- Patienten mit oder ohne rezidivierende Erkrankung nach vorherigen Eingriffen (z.B. RBL, Infrarotkoagulation, Milligan-Morgan usw.).
Ausschlusskriterien:
- Akut thrombosierte Hämorrhoiden.
- Begleitende Analfistel oder Abszess, die eine separate chirurgische Behandlung erfordern.
- CED (Morbus Crohn/Colitis ulcerosa) mit aktiver Rektumbeteiligung.
- Vorherige Stapler-Hämorrhoidektomie (SH/Longo).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: perioperativ
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Definiert als die Anzahl der Tage ab der Operation bis zur vollständigen Einstellung aller Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmedikamente.
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perioperativ
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Primäre Symptomlinderung
Zeitfenster: perioperativ
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Patientenberichtetes Aufhören der Blutung und/oder Schmerzen.
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perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nyström Hämorrhoiden-Schweregrad-Score (HSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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5 Punkte (Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Prolaps, Verschmutzung) bewertet mit 0–3 (höhere Punktzahl deutet auf stärkere Symptome hin), bewertet zum präoperativen Ausgangswert, nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
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12 Monate
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Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative Morbidität (Clavien-Dindo-Klassifikation), von Grad I (geringfügig, kein Eingriff) bis Grad V (Tod), nach 30 Tagen und 90 Tagen.
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3 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative Komplikationen, insbesondere die Verfolgung von Harnverhalt, Blutungen und Analstenose (ja/nein)
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12 Monate
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfordernis eines sekundären chirurgischen Eingriffs aufgrund von Rezidiv oder Komplikationen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100/22-12-2025
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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