Hemoroidektomia z użyciem szwu mucopexy w połączeniu z laserową hemoroidoplastyką (HeMuLa)
8 lutego 2026 zaktualizowane przez: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektywna Ocena Hemoroidoplastyki Szytej z Muopeksją (SM) w Połączeniu z Laserową Hemoroidoplastyką (LHP) w Leczeniu Objawowej Choroby Hemoroidalnej: Badanie Kohortowe
To prospektywne badanie kohortowe ocenia, czy połączenie "suture mucopexy" (prosty szwowy uniesienie wypadającej tkanki) z Laserową Hemoroidoplastyką (LHP) może skutecznie łagodzić ból, krwawienie i wypadanie u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich hemoroidami (stopnie II-IV).
Uczestnicy poddadzą się połączonej, nie-Dopplerowskiej procedurze i będą obserwowani przez rok.
Główne pytanie dotyczy tego, jak długo pacjenci potrzebują leków przeciwbólowych po operacji i czy po raz pierwszy doświadczają całkowitej ulgi w objawach; pytania drugorzędne badają jakość życia, bezpieczeństwo (krwawienie, zatrzymanie moczu, zwężenie) oraz wskaźnik nawrotu hemoroidów/ponownej operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laserowa hemoroidoplastyka (LHP) oferuje małoinwazyjną opcję leczenia objawowych hemoroidów, jednak w zaawansowanej chorobie (Goligher III/IV) odnotowano wskaźniki nawrotów na poziomie 20-35% z powodu utrzymującego się resztkowego wypadania błony śluzowej. Dodanie szwowej mukopeksji (SM) eliminuje wypadanie i podwiązuje naczynia odżywiające bez konieczności stosowania dopplera, co potencjalnie zmniejsza nawroty przy zachowaniu niskiego poziomu bólu, charakterystycznego dla LHP. Wstępne doświadczenie z 50 pacjentami w tym ośrodku wykazało wykonalność, niskie wczesne wskaźniki powikłań i obiecującą kontrolę objawów, uzasadniając formalną prospektywną ocenę.
Niniejsze badanie to prospektywna kohorta obserwacyjna w jednym ośrodku, rekrutująca kolejnych kwalifikujących się dorosłych przez 24-miesięczny okres naboru. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą połączoną technikę LHP + SM; nie planuje się grupy porównawczej. Wizyty kontrolne odbywają się w 6 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Theodoropoulos
- Numer telefonu: +30 213 208.8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Ippokrateio Hospital
-
Kontakt:
- George Theodoropoulos
- Numer telefonu: +30 213 208 8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wyłonieni spośród pacjentów ambulatoryjnych i chirurgicznych Katedry Chirurgii Jelita Grubego Szpitala Uniwersyteckiego Ippokrateio.
Wszyscy pacjenci z objawową chorobą hemoroidalną w stopniu II-IV według klasyfikacji Golighera, niezależnie od wcześniejszego leczenia niechirurgicznego, kwalifikują się do zaproszenia do badania.
Ta kohorta reprezentuje rzeczywistą populację kliniczną pacjentów poddawanych małoinwazyjnemu leczeniu hemoroidów w ramach jednej, wysokospecjalistycznej praktyki chirurgii jelita grubego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (>18 lat).
- Objawowa choroba hemoroidalna (stopnie II, III, IV wg Golighera).
- Pacjenci z chorobą nawracającą lub bez nawrotów po wcześniejszych zabiegach (np. RBL, koagulacja podczerwienią, Milligan-Morgan itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Ostrozakrzepowe hemoroidy.
- Współistniejąca przetoka odbytu lub ropień wymagające oddzielnego leczenia chirurgicznego.
- IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z aktywnym zajęciem odbytnicy.
- Wcześniejsza hemoroidopeksja zszywkowa (SH/Longo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Zdefiniowane jako liczba dni od operacji do całkowitego zaprzestania przyjmowania wszystkich opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych.
|
okołooperacyjnie
|
|
Łagodzenie Głównych Objawów
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Zgłaszane przez pacjenta ustanie krwawienia i/lub bólu.
|
okołooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nasilenia Hemoroidów Nyström (HSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5 elementów (ból, świąd, krwawienie, wypadanie, zabrudzenie) ocenianych w skali 0-3 (wyższy wynik oznacza gorsze objawy), ocenianych przedoperacyjnie (linia wyjściowa), po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Morbidność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien-Dindo), od stopnia I (drobne, bez interwencji) do stopnia V (zgon), w 30. i 90. dniu.
|
3 miesiące
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne, w szczególności monitorowanie zatrzymania moczu, krwawienia i zwężenia odbytu (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potrzeba wtórnej interwencji chirurgicznej z powodu nawrotu lub powikłań.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100/22-12-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laserowa hemoroidoplastyka i szyta mukopeksja
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaJeszcze nie rekrutacja