Hemorrhoida Varratos Mukopexia Kombinálva Lézeres Hemorrhoidaplasztikával (HeMuLa)
2026. február 8. frissítette: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
A Hemorrhoidalis Suture Mucopexy (SM) és a Lézeres Hemorrhoidoplasty (LHP) Kombinált Alkalmazásának Prospektív Kiértékelése Tünetes Hemorrhoidalis Betegségben: Kohorsz Vizsgálat
Ez a prospektív kohorszvizsgálat azt értékeli, hogy a "varratos mukopezia" (az előesett szövet egyszerű, öltésalapú felemelése) és a lézeres hemorrhoidaplasztia (LHP) kombinálása hatékonyan enyhítheti-e a fájdalmat, a vérzést és az előesést a mérsékelt-súlyos aranyérrel (II-IV. fokozat) küzdő felnőtteknél.
A résztvevők a kombinált, nem-Doppler-vezérelt eljáráson esnek át, és egy évig követik őket.
Az elsődleges kérdés az, hogy mennyi ideig szükséges a betegeknek a műtét utáni fájdalomcsillapító szedése, és először tapasztalják-e a teljes tüneti enyhülést; a másodlagos kérdések az életminőséget, a biztonságot (vérzés, vizeletmegtartás, szűkület) és az aranyér visszatérésének/újabb műtéti beavatkozásának arányát vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lézeres aranyérplasztika (LHP) minimálisan invazív lehetőséget kínál a tünetes aranyér kezelésére, azonban haladó stádiumú betegség esetén (Goligher III/IV) 20-35%-os visszaesési arányokat jelentettek, mert a maradék nyálkahártya-prolapsus fennmarad. Egy varratalapú mucopexia (SM) hozzáadása megszünteti a prolapsust és elzárja a tápláló ereket Doppler-irányítás nélkül, ezáltal potenciálisan csökkenti a visszaesést, miközben megőrzi az LHP alacsony fájdalommal járó előnyét. Az ebben a centrumban 50 beteggel szerzett előzetes tapasztalatok a megvalósíthatóságot, az alacsony korai szövődmény-arányt és ígéretes tüneti kontrollt mutattak, ami indokolja a formális prospektív értékelést.
A jelen vizsgálat egyetlen központú, prospektív megfigyelési kohort, amely 24 hónapos betöltési időszak alatt egymást követő jogosult felnőtteket vesz fel. Minden résztvevő ugyanazt a kombinált LHP + SM technikát kapja; összehasonlító csoportot nem terveznek. A követési látogatások a műtét utáni 6. héten, 6. hónapban és 12. hónapban történnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Theodoropoulos
- Telefonszám: +30 213 208.8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Ippokrateio Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- George Theodoropoulos
- Telefonszám: +30 213 208 8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Hippokratészi Egyetemi Kórház Vastagbél- és Végbélsebészeti Osztályának ambuláns és sebészeti betegállományából választják ki.
Minden, a Goligher-féle II–IV. fokozatú tünetes aranyeres betegségben szenvedő személy, függetlenül a korábbi nem exciziós kezeléstől, jogosult a vizsgálati meghívásra.
Ez a kohort a valóságos klinikai populációt reprezentálja, amely egyetlen, nagy forgalmú vastagbél- és végbélsebészeti gyakorlat keretében minimálisan invazív aranyerkezelésen esik át.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (>18 évesek).
- Tünetes aranyérbetegség (Goligher II, III, IV fokozat).
- Korábbi beavatkozások (pl. RBL, infravörös koaguláció, Milligan-Morgan stb.) után visszatérő betegséggel rendelkező vagy anélküli betegek.
Kizárási kritériumok:
- Akut trombózisos aranyér.
- Egyidejű anális fistula vagy tályog, amely külön sebészi kezelést igényel.
- IBD (Crohn-betegség/ulceratív colitis) aktív végbélelfedettséggel.
- Korábbi fűzős aranyérműtét (SH/Longo).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analgézia időtartama
Időkeret: perioperatívan
|
A műtét utáni napok számaként definiálva, amikor minden opioid és nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszer teljesen beszüntetésre kerül.
|
perioperatívan
|
|
Elsődleges Tüneti Enyhülés
Időkeret: perioperatívan
|
A beteg által jelentett vérzés és/vagy fájdalom megszűnése.
|
perioperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyström Hemorrhoidalis Súlyossági Pontszám (HSS)
Időkeret: 12 hónap
|
5 tényezőt (fájdalom, viszketés, vérzés, prolapsus, szennyezés) 0-3 pontskálán értékeltek (magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), amelyeket a műtét előtti kiindulási állapotban, 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékeltek.
|
12 hónap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 3 hónap
|
Postoperatív morbiditás (Clavien-Dindo osztályozás), amely az I. fokozattól (kisebb, beavatkozást nem igénylő) az V. fokozatig (halál) terjed, 30 nap és 90 nap után.
|
3 hónap
|
|
Szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Posztoperatív szövődmények, konkrétan a vizeletretenció, a vérzés és az anális stenosis nyomon követése (igen/nem)
|
12 hónap
|
|
Újraoperálási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Szükség a recidíva vagy szövődmények miatti másodlagos sebészi beavatkozásra.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100/22-12-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .