Sutura Mucopexia de Hemorróidas Combinada com Hemorroidoplastia a Laser (HeMuLa)
8 de fevereiro de 2026 atualizado por: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Avaliação Prospectiva da Mucopexia por Sutura (SM) Combinada com Hemorroidoplastia a Laser (LHP) para Doença Hemorroidal Sintomática: Um Estudo de Coorte
Este estudo de coorte prospetiva avalia se a combinação de "mucopexia com sutura" (um levantamento simples do tecido prolapsado com pontos) com Hemorroidoplastia a Laser (LHP) pode aliviar eficazmente a dor, o sangramento e o prolapso em adultos com hemorroidas moderadas a graves (Graus II-IV).
Os participantes serão submetidos ao procedimento combinado, não guiado por Doppler, e serão acompanhados durante um ano.
A questão principal é quanto tempo os doentes necessitam de medicação para a dor pós-operatória e se experimentam primeiro um alívio completo dos sintomas; as questões secundárias examinam a qualidade de vida, a segurança (sangramento, retenção urinária, estenose) e a taxa de recorrência das hemorroidas/reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hemorroidoplastia a Laser (LHP) oferece uma opção minimamente invasiva para hemorroidas sintomáticas, contudo, em doença avançada (Goligher III/IV), foram relatadas taxas de recorrência de 20-35% porque o prolapso mucoso residual persiste. Adicionar uma mucopexia baseada em sutura (SM) elimina o prolapso e liga os vasos de alimentação sem necessidade de orientação Doppler, reduzindo assim potencialmente a recorrência, mantendo a vantagem de baixa dor da LHP. A experiência preliminar com 50 pacientes neste centro demonstrou viabilidade, baixas taxas de complicações precoces e controlo promissor dos sintomas, justificando uma avaliação prospetiva formal.
O presente estudo é uma coorte observacional prospetiva de centro único, recrutando adultos elegíveis consecutivos durante um período de recrutamento de 24 meses. Todos os participantes recebem a mesma técnica combinada LHP + SM; não está planeado um braço comparador. As visitas de seguimento ocorrem na semana 6 pós-operatória, no mês 6 e no mês 12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George Theodoropoulos
- Número de telefone: +30 213 208.8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Ippokrateio Hospital
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Contato:
- George Theodoropoulos
- Número de telefone: +30 213 208 8000
- E-mail: georgetheocrs@live.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados da base de doentes externos e cirúrgicos do Departamento de Cirurgia Colorretal do Hospital Universitário Ippokrateio.
Todos os indivíduos que apresentem doença hemorroidária sintomática de Graus II-IV de Goligher, independentemente de tratamentos não excisivos anteriores, são elegíveis para convite para o estudo.
Esta coorte representa uma população clínica do mundo real de doentes submetidos a gestão minimamente invasiva de hemorroidas numa única prática de cirurgia colorretal de alto volume.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (>18 anos).
- Doença Hemorroidária Sintomática (Graus de Goligher II, III, IV).
- Doentes com ou sem doença recorrente após procedimentos anteriores (ex.: LEB, coagulação por infravermelhos, Milligan-Morgan, etc).
Critérios de Exclusão:
- Hemorroidas trombosadas agudamente.
- Fístula anal concomitante ou abcesso que exija tratamento cirúrgico separado.
- DII (Doença de Crohn/Colite Ulcerosa) com envolvimento rectal ativo.
- Hemorrhoidopexia com Grampeador Anterior (SH/Longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: perioperatório
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Definido como o número de dias desde a cirurgia até à cessação completa de todos os medicamentos para a dor opióides e não opióides.
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perioperatório
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Alívio do Sintoma Primário
Prazo: perioperatoriamente
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Cessação de hemorragia e/ou dor reportada pelo doente.
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perioperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Gravidade de Hemorroidas de Nyström (HSS)
Prazo: 12 meses
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5 itens (dor, comichão, hemorragia, prolapso, sujidade) pontuados de 0-3 (pontuação mais alta indica sintomas piores), avaliados na linha de base pré-operatória, às 6 semanas, aos 6 meses e aos 12 meses.
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12 meses
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Morbilidade
Prazo: 3 meses
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Morbilidade pós-operatória (classificação de Clavien-Dindo), variando do Grau I (menor, sem intervenção) ao Grau V (óbito), aos 30 dias e aos 90 dias.
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3 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Complicações pós-operatórias, especificamente o acompanhamento de retenção urinária, hemorragia e estenose anal (sim/não)
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12 meses
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Taxa de Reoperação
Prazo: 12 meses
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Necessidade de intervenção cirúrgica secundária para recorrência ou complicações.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100/22-12-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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