Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геморроидопексия шовная мукопексия в сочетании с лазерной геморроидопластикой (HeMuLa)

8 февраля 2026 г. обновлено: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Проспективная оценка геморроидального шовного мукопекса (SM) в сочетании с лазерной геморроидопластикой (LHP) при симптоматическом геморроидальном заболевании: когортное исследование

Это проспективное когортное исследование оценивает, может ли комбинация "шовной мукопексии" (простой подъем выпавшей ткани с помощью шва) с лазерной геморроидопластикой (ЛГП) эффективно облегчить боль, кровотечение и выпадение у взрослых с умеренно-тяжелыми геморроидальными узлами (степени II-IV). Участники пройдут комбинированную процедуру без допплеровского контроля и будут наблюдаться в течение одного года. Основной вопрос заключается в том, как долго пациентам потребуется послеоперационное обезболивание и когда они впервые испытают полное облегчение симптомов; второстепенные вопросы исследуют качество жизни, безопасность (кровотечение, задержка мочи, стеноз) и частоту рецидива геморроя / повторной операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Лазерная геморроидопластика и шовная мукопексия

Подробное описание

Лазерная геморроидопластика (ЛГП) предлагает малоинвазивный вариант лечения симптоматического геморроя, однако при запущенном заболевании (Голигера III/IV) сообщается о частоте рецидивов 20–35 %, поскольку сохраняется остаточный пролапс слизистой оболочки. Добавление шовной мукопексии (ШМ) устраняет пролапс и лигирует питающие сосуды без необходимости допплеровского контроля, что потенциально снижает рецидивы, сохраняя преимущество низкой болезненности ЛГП. Предварительный опыт с 50 пациентами в данном центре продемонстрировал выполнимость, низкие показатели ранних осложнений и обнадёживающий контроль симптомов, что оправдывает проведение формального проспективного исследования.

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование, включающее последовательно подходящих взрослых в течение 24-месячного периода набора. Все участники получают одинаковую комбинированную методику ЛГП + ШМ; контрольная группа не планируется. Посещения для наблюдения проводятся на 6-й неделе, 6-м и 12-м месяцах после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: George Theodoropoulos
Номер телефона: +30 213 208.8000
Электронная почта: georgetheocrs@live.com

Места учебы

Греция
- - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - Ippokrateio Hospital
    - Контакт:
      
      George Theodoropoulos
      
      Номер телефона: +30 213 208 8000
      
      Электронная почта: georgetheocrs@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из числа амбулаторных и хирургических пациентов отделения колоректальной хирургии Университетской больницы Иппократио. Все лица с симптоматическим геморроидальным заболеванием II-IV степени по Голигхеру, независимо от предшествующего нехирургического лечения, имеют право на приглашение к участию в исследовании. Эта когорта представляет реальную клиническую популяцию пациентов, проходящих малоинвазивное лечение геморроя в рамках единой высокопроизводительной практики колоректальной хирургии.

Описание

Критерии включения:

Взрослые (>18 лет).
Симптоматическое геморроидальное заболевание (степени II, III, IV по Голигхеру).
Пациенты с рецидивирующим заболеванием или без него после предыдущих процедур (например, лигирование латексными кольцами, инфракрасная коагуляция, операция Миллигана–Моргана и др.).

Критерии исключения:

Острый тромбированный геморрой.
Сопутствующие анальные свищи или абсцессы, требующие отдельного хирургического лечения.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона/язвенный колит) с активным поражением прямой кишки.
Предыдущая скобочная геморроидопексия (SH/Longo).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность анальгезии Временное ограничение: периоперационно	Определяется как количество дней с момента операции до полного прекращения приема всех опиоидных и неопиоидных обезболивающих препаратов.	периоперационно
Основное облегчение симптомов Временное ограничение: периоперационно	Сообщенное пациентом прекращение кровотечения и/или боли.	периоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала тяжести геморроя Нюстрёма (HSS) Временное ограничение: 12 месяцев	5 пунктов (боль, зуд, кровотечение, пролапс, загрязнение) оценены по шкале 0-3 (более высокий балл указывает на более выраженные симптомы), оценены на предоперационном исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.	12 месяцев
Заболеваемость Временное ограничение: 3 месяца	Послеоперационная заболеваемость (классификация Клавьена–Диндо), от I степени (незначительная, без вмешательства) до V степени (смерть), через 30 и 90 дней.	3 месяца
Осложнения Временное ограничение: 12 месяцев	Послеоперационные осложнения, в частности отслеживание задержки мочи, кровотечения и анального стеноза (да/нет)	12 месяцев
Частота повторных операций Временное ограничение: 12 месяцев	Необходимость вторичного хирургического вмешательства при рецидиве или осложнениях.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)