치핵 봉합 점막고정술과 레이저 치핵성형술의 병합 (HeMuLa)
2026년 2월 8일 업데이트: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
증상성 치질 질환에 대한 레이저 치질 성형술(LHP)과 결합된 치질 봉합 점막고정술(SM)의 전향적 평가: 코호트 연구
이 전향적 코호트 연구는 "봉합 점막고정술"(탈출 조직을 단순 봉합으로 들어 올리는 방법)을 레이저 치핵 성형술(LHP)과 결합하는 것이 중등도에서 중증의 치핵(2-4도)을 가진 성인 환자에서 통증, 출혈 및 탈출을 효과적으로 완화할 수 있는지 평가합니다.
참가자들은 도플러 유도 없이 결합된 시술을 받고 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
주요 연구 질문은 환자들이 수술 후 통증 약물을 얼마나 오래 복용해야 하는지와 처음으로 완전한 증상 완화를 경험하는 시점입니다; 부차적 연구 질문은 삶의 질, 안전성(출혈, 요폐, 협착) 및 치핵 재발/재수술률을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
레이저 치핵 성형술(LHP)은 증상이 있는 치핵에 대한 최소 침습적 치료 옵션을 제공하지만, 진행된 질병(Goligher III/IV)의 경우 잔여 점막 탈출이 지속되어 20-35%의 재발률이 보고되었습니다. 봉합 기반 점막 고정술(SM)을 추가하면 도플러 유도 없이도 탈출을 제거하고 혈관을 결찰하여 재발 가능성을 줄이면서 LHP의 낮은 통증 이점을 유지할 수 있습니다. 이 센터에서 50명의 환자를 대상으로 한 예비 경험은 실현 가능성, 낮은 초기 합병증 발생률, 유망한 증상 조절을 입증하여 공식적인 전향적 평가를 정당화합니다.
본 연구는 단일 기관, 전향적 관찰 코호트 연구로, 24개월 동안 적격한 성인을 순차적으로 등록합니다. 모든 참가자는 동일한 LHP + SM 복합 기술을 받으며, 비교군은 계획되지 않았습니다. 추적 방문은 수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: George Theodoropoulos
- 전화번호: +30 213 208.8000
- 이메일: georgetheocrs@live.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 모병
- Ippokrateio Hospital
-
연락하다:
- George Theodoropoulos
- 전화번호: +30 213 208 8000
- 이메일: georgetheocrs@live.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 이포크라테이오 대학병원 대장항문외과의 외래 및 수술 환자 기반에서 선발됩니다.
이전 비절제적 치료 여부와 관계없이 Goligher 등급 II-IV의 증상성 치질 질환을 나타내는 모든 개인은 연구 초대 대상이 될 수 있습니다.
이 코호트는 단일, 고용량 대장항문외과 진료에서 최소 침습적 치질 관리를 받는 환자의 실제 임상 인구를 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 성인(>18세).
- 증상성 치핵 질환(Goligher 등급 II, III, IV).
- 이전 시술(예: RBL, 적외선 응고술, Milligan-Morgan 등) 후 재발 여부와 관계없는 환자.
제외 기준:
- 급성 혈전성 치핵.
- 별도의 수술적 처치가 필요한 동반 항문 누공 또는 농양.
- 활동성 직장 침범을 동반한 염증성 장질환(크론병/궤양성 대장염).
- 이전 스테이플 치핵고정술(SH/Longo) 시행 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 지속 시간
기간: 수술 주기
|
수술부터 모든 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 복용이 완전히 중단될 때까지의 일수로 정의됩니다.
|
수술 주기
|
|
주요 증상 완화
기간: perioperatively
|
환자가 보고한 출혈 및/또는 통증의 중단.
|
perioperatively
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nyström 치핵 중증도 점수(HSS)
기간: 12개월
|
5개 항목(통증, 가려움, 출혈, 탈출, 오염)에 대해 0-3점으로 점수화(높은 점수는 더 심한 증상 나타냄), 수술 전 기준선, 6주, 6개월, 12개월에 평가.
|
12개월
|
|
이환율
기간: 3개월
|
수술 후 이환율(Clavien-Dindo 분류)으로, 30일 및 90일 시점에서 I등급(경미, 중재 불필요)부터 V등급(사망)까지 범위를 나타냅니다.
|
3개월
|
|
합병증
기간: 12개월
|
수술 후 합병증, 특히 요폐, 출혈, 항문 협착증 추적 (예/아니오)
|
12개월
|
|
재수술률
기간: 12개월
|
재발 또는 합병증에 대한 2차 수술적 개입 필요성.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항문직장 수술에 대한 임상 시험
레이저 치핵 성형술 및 봉합 점막고정술에 대한 임상 시험
-
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia아직 모집하지 않음