Mucopexia con Sutura para Hemorroides Combinada con Hemorroidoplastia Láser (HeMuLa)
8 de febrero de 2026 actualizado por: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Evaluación Prospectiva de la Hemorroide Mucopexia con Sutura (SM) Combinada con Hemorroidoplastia Láser (LHP) para la Enfermedad Hemorroidal Sintomática: Un Estudio de Cohortes
Este estudio de cohorte prospectivo evalúa si la combinación de "mucopexia con sutura" (una simple elevación del tejido prolapsado basada en puntos) con la Hemorroideplastia Láser (LHP) puede aliviar eficazmente el dolor, el sangrado y el prolapso en adultos con hemorroides de moderadas a graves (Grados II-IV).
Los participantes se someterán al procedimiento combinado, sin guía Doppler, y serán seguidos durante un año.
La pregunta principal es cuánto tiempo los pacientes necesitan medicación para el dolor postoperatorio y si experimentan por primera vez un alivio completo de los síntomas; las preguntas secundarias examinan la calidad de vida, la seguridad (sangrado, retención urinaria, estenosis) y la tasa de recurrencia/reoperación de las hemorroides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorroidoplastia láser (LHP) ofrece una opción mínimamente invasiva para las hemorroides sintomáticas, aunque en la enfermedad avanzada (Goligher III/IV) se han reportado tasas de recurrencia del 20-35 % debido a que persiste el prolapso mucoso residual. Añadir una mucopexia basada en suturas (SM) elimina el prolapso y liga los vasos alimentadores sin necesidad de guía Doppler, lo que potencialmente reduce la recurrencia mientras preserva la ventaja de bajo dolor de la LHP. La experiencia preliminar con 50 pacientes en este centro demostró viabilidad, bajas tasas de complicaciones tempranas y un control prometedor de los síntomas, justificando una evaluación prospectiva formal.
El presente estudio es una cohorte observacional prospectiva de un solo centro que incluye adultos elegibles consecutivos durante un período de reclutamiento de 24 meses. Todos los participantes reciben la misma técnica combinada de LHP + SM; no se planea un brazo comparador. Las visitas de seguimiento ocurren a las 6 semanas postoperatorias, a los 6 meses y a los 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Theodoropoulos
- Número de teléfono: +30 213 208.8000
- Correo electrónico: georgetheocrs@live.com
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Ippokrateio Hospital
-
Contacto:
- George Theodoropoulos
- Número de teléfono: +30 213 208 8000
- Correo electrónico: georgetheocrs@live.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de la base de pacientes ambulatorios y quirúrgicos del Departamento de Cirugía Colorrectal del Hospital Universitario Ippokrateio.
Son elegibles para la invitación al estudio todas las personas que presenten enfermedad hemorroidal sintomática de grados II-IV de Goligher, independientemente de tratamientos previos no excepcionales.
Esta cohorte representa una población clínica del mundo real de pacientes que se someten a un manejo mínimamente invasivo de las hemorroides dentro de una única práctica de cirugía colorrectal de alto volumen.
Son elegibles para la invitación al estudio todas las personas que presenten enfermedad hemorroidal sintomática de grados II-IV de Goligher, independientemente de tratamientos previos no excepcionales.
Esta cohorte representa una población clínica del mundo real de pacientes que se someten a un manejo mínimamente invasivo de las hemorroides dentro de una única práctica de cirugía colorrectal de alto volumen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años).
- Enfermedad hemorroidal sintomática (grados II, III, IV de Goligher).
- Pacientes con o sin enfermedad recurrente tras procedimientos previos (p. ej., ligadura con banda elástica, coagulación por infrarrojos, Milligan-Morgan, etc.).
Criterios de exclusión:
- Hemorroides trombosadas agudas.
- Fístula anal concomitante o absceso que requiera manejo quirúrgico separado.
- EII (enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa) con afectación rectal activa.
- Hemorrhoidopexia con grapas previa (SH/Longo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Definido como el número de días desde la cirugía hasta la interrupción completa de todos los medicamentos para el dolor, tanto opioides como no opioides.
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perioperatoriamente
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Alivio del Síntoma Principal
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Cese del sangrado y/o dolor notificado por el paciente.
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perioperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Gravedad de Hemorroides de Nyström (HSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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5 elementos (dolor, picor, sangrado, prolapso, ensuciamiento) puntuados de 0 a 3 (una puntuación más alta indica síntomas peores), evaluados en la línea de base preoperatoria, a las 6 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses.
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12 meses
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Morbilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Morbilidad postoperatoria (clasificación de Clavien-Dindo), que va desde el Grado I (menor, sin intervención) hasta el Grado V (muerte), a los 30 días y 90 días.
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3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones postoperatorias, específicamente el seguimiento de retención urinaria, hemorragia y estenosis anal (sí/no)
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12 meses
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Tasa de Reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Necesidad de intervención quirúrgica secundaria por recidiva o complicaciones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100/22-12-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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