Emorroidi Sutura Mucopessi Combinata Con Emorroidoplastica Laser (HeMuLa)
8 febbraio 2026 aggiornato da: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Valutazione Prospettica della Mucopessi Emorroidaria con Sutura (SM) in Combinazione con Emorroidoplastica Laser (LHP) per la Malattia Emorroidaria Sintomatica: Uno Studio di Coorte
Questo studio di coorte prospettico valuta se combinare la "mucopessi con sutura" (un semplice sollevamento del tessuto prolassato basato su punti di sutura) con l'Emorroidoplastica Laser (LHP) possa alleviare efficacemente il dolore, il sanguinamento e il prolasso negli adulti con emorroidi da moderate a gravi (Gradi II-IV).
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura combinata, non guidata da Doppler, e saranno seguiti per un anno.
La domanda principale è per quanto tempo i pazienti necessitano di farmaci antidolorifici post-operatori e se sperimentano per primi un completo sollievo dai sintomi; le domande secondarie esaminano la qualità della vita, la sicurezza (sanguinamento, ritenzione urinaria, stenosi) e il tasso di recidiva/rioperazione delle emorroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Emorroidoplastica Laser (LHP) offre un'opzione minimamente invasiva per le emorroidi sintomatiche, tuttavia, nelle malattie avanzate (Goligher III/IV) sono stati riportati tassi di recidiva del 20-35% a causa della persistenza del prolasso mucoso residuo. L'aggiunta di una mucopessi basata su suture (SM) elimina il prolasso e lega i vasi nutritivi senza la necessità di guida Doppler, riducendo potenzialmente le recidive preservando il vantaggio di basso dolore della LHP. L'esperienza preliminare con 50 pazienti in questo centro ha dimostrato fattibilità, bassi tassi di complicanze precoci e un promettente controllo dei sintomi, giustificando una valutazione prospettica formale.
Il presente studio è una coorte osservazionale prospettica monocentrica che arruola adulti eleggibili consecutivi in un periodo di arruolamento di 24 mesi. Tutti i partecipanti ricevono la stessa tecnica combinata LHP + SM; non è previsto un braccio comparatore. Le visite di follow-up avvengono alla 6ª settimana postoperatoria, al 6° mese e al 12° mese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George Theodoropoulos
- Numero di telefono: +30 213 208.8000
- Email: georgetheocrs@live.com
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Ippokrateio Hospital
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Contatto:
- George Theodoropoulos
- Numero di telefono: +30 213 208 8000
- Email: georgetheocrs@live.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dalla base di pazienti ambulatoriali e chirurgici del Dipartimento di Chirurgia Colorettale dell'Ospedale Universitario Ippokrateio.
Tutti gli individui che presentano malattia emorroidaria sintomatica di grado Goligher II-IV, indipendentemente da precedenti trattamenti non escissionali, sono idonei per l'invito allo studio.
Questa coorte rappresenta una popolazione clinica del mondo reale di pazienti sottoposti a gestione emorroidaria minimamente invasiva all'interno di una singola, ad alto volume, pratica di chirurgia colorettale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (>18 anni).
- Malattia emorroidaria sintomatica (Gradi Goligher II, III, IV).
- Pazienti con o senza malattia ricorrente dopo precedenti procedure (es., RBL, coagulazione a infrarossi, Milligan-Morgan, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Emorroidi trombizzate acutamente.
- Fistola anale concomitante o ascesso che richiede gestione chirurgica separata.
- IBD (Morbo di Crohn/Colite Ulcerosa) con coinvolgimento rettale attivo.
- Precedente Emorroidopessi con suturatrice (SH/Longo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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Definito come il numero di giorni dall'intervento chirurgico fino alla completa cessazione di tutti i farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi.
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perioperatoriamente
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Sollievo del Sintomo Primario
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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Cessazione del sanguinamento e/o del dolore riportata dal paziente.
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perioperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nyström Hemorrhoid Severity Score (HSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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5 elementi (dolore, prurito, sanguinamento, prolasso, sporcamento) valutati da 0 a 3 (punteggio più alto indica sintomi peggiori), valutati al basale preoperatorio, a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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12 mesi
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Morbidità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Morbilità postoperatoria (classificazione Clavien-Dindo), che va dal Grado I (lieve, nessun intervento) al Grado V (decesso), a 30 giorni e 90 giorni.
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3 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze postoperatorie, in particolare monitoraggio di ritenzione urinaria, sanguinamento e stenosi anale (sì/no)
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12 mesi
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Tasso di Rintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Necessità di intervento chirurgico secondario per recidiva o complicanze.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100/22-12-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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