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痔疮缝合黏膜固定术联合激光痔疮成形术 (HeMuLa)

2026年2月8日 更新者：George Theodoropoulos、National and Kapodistrian University of Athens

痔疮缝合黏膜固定术（SM）联合激光痔疮成形术（LHP）治疗症状性痔病的队列研究：前瞻性评估

这项前瞻性队列研究评估了将“缝合黏膜固定术”（一种基于简单缝合的脱垂组织提升术）与激光痔疮成形术（LHP）相结合，是否能有效缓解中度至重度痔疮（II-IV级）成年患者的疼痛、出血和脱垂症状。 参与者将接受这种非多普勒引导的联合手术，并接受为期一年的随访。 主要研究问题是患者术后需要多长时间的止痛药物治疗，以及他们首次体验到症状完全缓解的时间；次要研究问题包括生活质量、安全性（出血、尿潴留、狭窄）以及痔疮复发/再次手术率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

激光痔疮成形术（LHP）为症状性痔疮提供了一种微创治疗选择，但在晚期疾病（Goligher III/IV级）中，由于残余黏膜脱垂持续存在，据报道复发率可达20-35%。 添加基于缝合的黏膜固定术（SM）可消除脱垂并结扎供血血管，无需多普勒引导，从而在保留LHP低疼痛优势的同时，可能降低复发率。 本中心对50例患者的初步经验表明，该技术可行、早期并发症发生率低且症状控制效果良好，值得进行正式的前瞻性评估。

本研究为单中心前瞻性观察队列研究，在24个月的纳入期内连续招募符合条件的成年患者。 所有参与者均接受相同的LHP+SM联合技术；未设对照组。 随访时间点为术后第6周、第6个月和第12个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Ippokrateio Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将来自伊波克拉提奥大学医院结直肠外科的门诊和手术患者群体。 所有出现Goligher II-IV级症状性痔疮疾病的个体，无论既往是否接受过非切除性治疗，均有资格受邀参加本研究。 该队列代表了在单一高容量结直肠外科实践中接受微创痔疮管理的真实临床患者群体。

描述

入选标准：

  • 成人（>18岁）。
  • 有症状的痔疮疾病（Goligher分级II、III、IV级）。
  • 既往接受过相关手术（如RBL、红外线凝固术、Milligan-Morgan术等）后，无论有无复发的患者。

排除标准：

  • 急性血栓性痔。
  • 合并需单独手术处理的肛瘘或肛周脓肿。
  • 伴有活动性直肠受累的炎症性肠病（克罗恩病/溃疡性结肠炎）。
  • 既往接受过吻合器痔上黏膜环切术（SH/Longo术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间：围手术期
定义为从手术到完全停止所有阿片类和非阿片类止痛药物的天数。
围手术期
主要症状缓解
大体时间：围手术期
患者报告的出血和/或疼痛停止。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Nyström 痔疮严重程度评分（HSS）
大体时间：12个月
对5个项目（疼痛、瘙痒、出血、脱垂、污渍）进行0-3分评分（分数越高表示症状越严重），分别在术前基线、6周、6个月和12个月时进行评估。
12个月
发病率
大体时间：3个月
术后并发症（Clavien-Dindo分级），从Ⅰ级（轻微，无需干预）到Ⅴ级（死亡），于30天和90天时评估。
3个月
并发症
大体时间：12个月
术后并发症，具体追踪尿潴留、出血及肛门狭窄（是/否）
12个月
再次手术率
大体时间：12个月
因复发或并发症需要二次手术干预。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National and Kapodistrian University of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月8日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100/22-12-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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