Päivystysompeleinen lasermukopeksia yhdistettynä peräpukamalaserplastiaan (HeMuLa)
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Odotustutkimus peräpukamien ompelumukopeksian (SM) ja laserperäpukamoplastian (LHP) yhdistelmästä oireilevan peräpukamataudin hoidossa: Kohorttitutkimus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus arvioi, voiko "suture mucopexy" (yksinkertainen, ompeleilla tehty prolapssoituneen kudoksen nosto) yhdistettynä Laser Hemorrhoidoplastyyn (LHP) tehokkaasti lievittää kipua, vuotamista ja prolapsia aikuisilla, joilla on keskivaikeasta vakavaan asti olevat peräpukamat (asteet II-IV).
Osallistujat käyvät läpi yhdistetyn, Doppler-ohjauksettoman toimenpiteen, ja heidän tilannettaan seurataan vuoden ajan.
Pääkysymys on, kuinka kauan potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä ja milloin he kokevat ensimmäisen kerran täydellisen oireiden lievittymisen; toissijaiset kysymykset tarkastelevat elämänlaatua, turvallisuutta (vuotaminen, virtsan pidätys, ahtauma) ja peräpukamien uusiutumisen/leikkauksen uusimisen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laserhemorroidoplastia (LHP) tarjoaa vähän invasiivisen vaihtoehdon oireileville peräpukamille, mutta edenneessä sairaudessa (Goligher III/IV) on raportoitu 20–35 %:n toistumisasteita, koska jäännösmukoksen prolapsi säilyy. Lisäämällä ompeluperusteinen mukopexia (SM) eliminoidaan prolapsi ja ligoidaan syöttävät verisuonet ilman Doppler-ohjauksen tarvetta, mikä mahdollisesti vähentää toistumista säilyttäen samalla LHP:n vähän kivun edun. Esikokemus 50 potilaalla tässä keskusessa osoitti toteuttamiskelpoisuuden, alhaiset varhaiskomplikaatioasteet ja lupaavat oireiden hallinnan, mikä oikeuttaa muodollisen prospektiivisen arvioinnin.
Tämä tutkimus on yksikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointikohortti, joka rekrytoi peräkkäisiä kelvollisia aikuisia 24 kuukauden rekrytointijakson aikana. Kaikki osallistujat saavat saman yhdistetyn LHP + SM -tekniikan; vertailuryhmää ei ole suunniteltu. Seurantakäynnit tapahtuvat leikkauksen jälkeisenä viikkona 6, kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Theodoropoulos
- Puhelinnumero: +30 213 208.8000
- Sähköposti: georgetheocrs@live.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Ippokrateio Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George Theodoropoulos
- Puhelinnumero: +30 213 208 8000
- Sähköposti: georgetheocrs@live.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan Ippokrateion yliopistollisen sairaalan kolorektaalikirurgian osaston avohoidon ja kirurgisten potilaiden joukosta.
Kaikki oireilevat potilaat, joilla on Goligher-luokituksen II–IV-asteiset peräpukamat, riippumatta aiemmasta ei-leikkaava hoidosta, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Tämä kohortti edustaa todellista kliinistä potilasjoukkoa, joka saa minimaalisesti invasiivista peräpukamahoitoa yhdessä suurten potilasmäärien kolorektaalikirurgian yksikössä.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta).
- Oireileva peräpukamatila (Goligher-luokituksen II, III, IV).
- Potilaat, joilla on tai ei ole uusiutunutta tautia aiemman toimenpiteen jälkeen (esim. RBL, infrapunakoagulaatio, Milligan-Morgan jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillisesti veritulppautuneet peräpukamat.
- Samanaikainen peräaukkoväylä tai absessi, joka vaatii erillistä kirurgista hoitoa.
- IBD (Crohnin tauti/ummetustulehduksellinen paksusuolitulehdus), jossa on aktiivinen peräsuolen osallistuminen.
- Aikaisempi stapler-hemoroidopexy (SH/Longo).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Määritelty päivien lukumääränä leikkauksesta siihen asti, kunnes kaikki opioidiset ja ei-opioidiset kipulääkkeet on lopetettu kokonaan.
|
perioperatiivisesti
|
|
Ensisijainen oireiden lievitys
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Potilaan ilmoittama verenvuodon ja/tai kivun lakkaaminen.
|
perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nyström-hemorroidien vakavuuspistemäärä (HSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5 kohtaa (kipu, kutina, verenvuoto, prolapsi, likaantuminen) pisteytetty 0–3 (korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita), arvioitu ennen leikkausta, 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Morbiditeetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Postoperatiivinen sairastavuus (Clavien-Dindo-luokitus) asteelta I (lievä, ei vaadi toimenpidettä) asteelle V (kuolema), 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot, erityisesti virtsanpidätys, verenvuoto ja anaalistenoosi (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleenleikkausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarvetta toissijaiselle kirurgiselle toimenpiteelle toistumisen tai komplikaatioiden vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100/22-12-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .