Hemorrhoid Sutur Mukopexi Kombinerad Med Laser Hemorrhoidplastik (HeMuLa)
8 februari 2026 uppdaterad av: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektiv utvärdering av hemorrojdsutur-mukopexi (SM) kombinerat med laserhemorroidplastik (LHP) för symptomatisk hemorrojdsjukdom: En kohortstudie
Denna prospektiva kohortstudie utvärderar om kombinationen av "suture mucopexy" (en enkel söm-baserad lyft av prolapsvävnad) med Laser Hemorrhoidoplasty (LHP) effektivt kan lindra smärta, blödning och prolaps hos vuxna med måttliga till svåra hemorrojder (Grader II-IV).
Deltagarna kommer att genomgå den kombinerade, icke-Doppler-guidade proceduren och följas upp under ett år.
Den primära frågan är hur länge patienter behöver postoperativ smärtmedicin och om de först upplever fullständig symtomlindring; sekundära frågor undersöker livskvalitet, säkerhet (blödning, urinretention, stenos) och frekvensen av hemorrojåterfall/återoperation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laserhemorroidoplasti (LHP) erbjuder ett minimalinvasivt alternativ för symptomatiska hemorrojder, men vid avancerad sjukdom (Goligher III/IV) har återfallsfrekvenser på 20–35 % rapporterats på grund av kvarvarande mukös prolaps. Att lägga till en suturbaserad mukopeksi (SM) eliminerar prolapsen och ligatur matningskärl utan behov av Doppler-vägledning, vilket potentiellt minskar återfall samtidigt som den lågsmärtande fördelen med LHP bevaras. Preliminär erfarenhet från 50 patienter vid detta centrum visade genomförbarhet, låga tidiga komplikationsfrekvenser och lovande symtomkontroll, vilket motiverar en formell prospektiv utvärdering.
Denna studie är en enkelcentrerad, prospektiv observationskohort som rekryterar på varandra följande berättigade vuxna under en 24-månaders uppsamlingsperiod. Alla deltagare får samma kombinerade LHP + SM-teknik; ingen jämförande arm är planerad. Uppföljningsbesök sker vid postoperativ vecka 6, månad 6 och månad 12.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208.8000
- E-post: georgetheocrs@live.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- Ippokrateio Hospital
-
Kontakt:
- George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +30 213 208 8000
- E-post: georgetheocrs@live.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att hämtas från den öppenvårds- och kirurgiska patientbasen vid Avdelningen för kolorektal kirurgi på Ippokrateio University Hospital.
Alla individer som presenterar med symtomatisk hemorrojdsjukdom av Goligher-graderna II-IV, oavsett tidigare icke-excisjonsbehandling, är berättigade att bli inbjudna till studien.
Denna kohort representerar en verklig klinisk patientpopulation som genomgår minimalt invasiv hemorrojdbehandling inom en enda, högvolymskolorektalkirurgisk praktik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år).
- Symptomatisk hemorrojsjukdom (Goligher grad II, III, IV).
- Patienter med eller utan återkommande sjukdom efter tidigare ingrepp (t.ex. RBL, infraröd koagulation, Milligan-Morgan, etc).
Exklusionskriterier:
- Akut tromboserade hemorrojder.
- Samtidig analfistel eller abscess som kräver separat kirurgisk behandling.
- IBD (Crohns/ulcerös kolit) med aktiv rektal påverkan.
- Tidigare staplad hemorroidopeksi (SH/Longo).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesins varaktighet
Tidsram: perioperativt
|
Definieras som antalet dagar från operationen till fullständig upphörande av alla opioida och icke-opioida smärtstillande läkemedel.
|
perioperativt
|
|
Primär Symtomlindring
Tidsram: perioperativt
|
Patientrapporterad upphörande av blödning och/eller smärta.
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyström Hemorrhoid Severity Score (HSS)
Tidsram: 12 månader
|
5 punkter (smärta, klåda, blödning, prolaps, avföringsinkontinens) poängsatta 0-3 (högre poäng indikerar värre symtom), bedömda vid preoperativ baslinje, 6 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Morbiditet
Tidsram: 3 månader
|
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo-klassificering), från grad I (mindre, inget ingrepp) till grad V (död), vid 30 dagar och 90 dagar.
|
3 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativa komplikationer, specifikt spårning av urinretention, blödning och anal stenos (ja/nej)
|
12 månader
|
|
Återoperationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Behovet av sekundär kirurgisk intervention för återfall eller komplikationer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100/22-12-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .