テリタシセプトの活動性原発性シェーグレン病に対する第III相試験 (UPSTREAM SjD)
2026年8月24日 更新者：Vor Biopharma
アクティブな原発性シェーグレン病を有する成人参加者を対象とした、テリタシベプトの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
活動性原発性シェーグレン病におけるテリタシセプトの第III相臨床試験（UPSTREAM）
調査の概要
詳細な説明
テリタシベプト（RC18）は、B細胞を介した免疫経路を標的とするように設計された組換え融合タンパク質です。 これは、ヒト免疫グロブリンG1（IgG1）のFc部分に結合した、膜貫通活性化因子およびカルシウム調節因子とシクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）の細胞外ドメインで構成されています。
テリタシベプトは、サイトカインであるBリンパ球刺激因子（BLyS、別名BAFF）および増殖誘導リガンド（APRIL）に対して高い親和性で結合します。 これらの可溶性因子に結合することにより、テリタシベプトは、TACI、B細胞成熟抗原（BCMA）、BAFF受容体（BAFF-R）を含む、B細胞上の細胞表面受容体との相互作用を妨げます。
この阻害によりBLyS/APRILシグナル伝達が減少し、B細胞の生存率の低下、免疫グロブリン産生形質細胞へのB細胞の分化の減少、自己抗体産生の低下につながります。BLySおよびAPRILレベルの上昇、B細胞の過剰活性化、自己抗体産生は、複数の自己免疫疾患と関連しています。
BLyS/APRIL経路の調節は、シェーグレン病およびその他のB細胞を介した自己免疫疾患における疾患症状に寄与する、病原性B細胞活性および下流の免疫効果を減弱させることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Sokolove
- 電話番号：6176556580
- メール：Study@vorbio.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85392
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- 募集
- Wallace Rheumatic Study Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- 募集
- Denver Arthritis Clinic
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Tekton Research
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Tampa、Colorado、アメリカ、33606
- 募集
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Gnp Research
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Green Acres、Florida、アメリカ、33467
- 募集
- Finlay Medical Research Corp
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Arthritis Center
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Bioresearch Partner
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Bioresearch Partners
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- 募集
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Willow Rheumatology & Wellness
-
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- 募集
- Accurate Clinical Research, Inc.
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-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- 募集
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- 募集
- Kansas City Physician Partners
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
- 募集
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- 募集
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- 募集
- Allen Arthritis
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- 募集
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Amarillo Premier Research, LLC
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- 募集
- Accurate Clinical Research
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Novel Research LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Helios CR Inc - Dallas, TX
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Euless、Texas、アメリカ、76040
- 募集
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- 募集
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- 募集
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- 募集
- R&H Clinical Research Inc.
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- 募集
- Velocity Clinical Research, Waco
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- 募集
- Tidewater Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- スクリーニング時に18歳から75歳（両端を含む）の男性または女性
- 参加者は、スクリーニング時に一次性シェーグレン症候群の2016年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）分類基準を満たしている必要があります。
- スクリーニング時のESSDAIスコアが5以上（腎臓、肺、神経領域を除いて計算）
- 参加者は、スクリーニング時にシェーグレン症候群A（SSA）/抗シェーグレン症候群A（Ro）抗体に対して血清陽性であること。
追加の選定基準はプロトコールに定義されています
除外基準：
- 一次性シェーグレン病以外の全身性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症など）を有し、症状の大半をより適切に説明できる参加者（すなわち二次性シェーグレン病）
- 一次性シェーグレン病の治療反応評価に干渉する可能性のある他の自己免疫疾患または炎症性疾患（例：全身性強皮症、炎症性腸疾患、痛風）を有する参加者。
- 一次性シェーグレン病の治療反応評価に干渉する可能性のある重度の線維筋痛症を有する参加者
- 研究者評価によるスクリーニング時に、一次性シェーグレン病の活動性の生命を脅かす、または臓器を脅かす合併症を有する参加者
- 一次性シェーグレン病に関連しないいずれかの臓器系における重大で制御不良の医学的疾患（例：制御不良の喘息、心血管疾患、加速性高血圧、大うつ病など）を有し、研究者の意見により参加者の参加を妨げるもの
追加の除外基準はプロトコールに定義されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射
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実験的：テリタシセプト
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週次48におけるEULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアのベースラインからの変化において、テリタシセプトとプラセボの有効性を週次48で評価する。
時間枠：48週目
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第48週におけるEULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアのベースラインからの変化。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pSDを有する成人参加者の治療において、テリタシセプトとプラセボの有効性を第48週で評価する。
時間枠：第48週
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成人pSD患者を対象とした治療において、telitaciceptとプラセボの有効性を第48週で評価すること。
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第48週
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治験中に腺機能を改善するためのテリタシセプト対プラセボの有効性を評価する。
時間枠：第48週
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ベースラインからの刺激唾液全量の変化（48週時点）。
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第48週
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本試験における患者報告アウトカム（すなわち、参加者がどのように感じ、機能するか）の改善におけるテリタシセプト対プラセボの効果を評価すること。
時間枠：48週目
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第48週時点でのEULARシェーグレン症候群患者報告指標（ESSPRI）スコアのベースラインからの変化
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48週目
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ベースラインからの変化における、第48週時点での医師による疾患活動性の総合評価（Physician GDA）スコアにおいて、第48週時点でのテリタシセプトとプラセボの有効性を評価するため
時間枠：48週目
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週48時点の医師による疾患活動性全般評価（Physician GDA）スコアのベースラインからの変化
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48週目
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テリタシセプトのプラセボに対する有効性を、48週時点での慢性疾患治療機能評価-疲労（FACIT-F）スコアのベースラインからの変化において評価すること
時間枠：週48
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ベースラインからのFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-F）スコアの変化（48週時点）
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週48
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テリタシセプトとプラセボの有効性を、ベースラインからの48週目における患者の疾患活動性全般評価（Patient GDA）の変化において、48週目で評価すること。
時間枠：48週目
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週48における患者の疾患活動性全般評価（Patient GDA）のベースラインからの変化。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC18G007
- pSD (レジストリ識別子：Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (その他の識別子：Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (その他の識別子：Vor Biopharma Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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