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Phase-3-Studie von Telitacicept bei aktiver primärer Sjögren-Krankheit (UPSTREAM SjD)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Vor Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver primärer Sjögren-Krankheit

Phase-3-Studie von Telitacicept bei aktiver primärer Sjögren-Krankheit (UPSTREAM)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Telitacicept (RC18) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das auf B-Zell-vermittelte Immunwege abzielt. Es besteht aus der extrazellulären Domäne des Transmembranaktivators und Kalziummodulators und Cyclophilin-Liganden-Interaktors (TACI), die an den Fc-Teil von humanem Immunglobulin G1 (IgG1) gekoppelt ist.

Telitacicept bindet mit hoher Affinität an die Zytokine B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS, auch bekannt als BAFF) und A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL). Durch die Bindung dieser löslichen Faktoren verhindert Telitacicept deren Interaktion mit Zelloberflächenrezeptoren auf B-Zellen, einschließlich TACI, B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und BAFF-Rezeptor (BAFF-R).

Diese Hemmung reduziert die BLyS/APRIL-Signalübertragung, was zu verringertem Überleben von B-Zellen, reduzierter Differenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-produzierenden Plasmazellen und verringerter Autoantikörperproduktion führt. Erhöhte BLyS- und APRIL-Spiegel, B-Zell-Hyperaktivität und Autoantikörperproduktion sind mit mehreren Autoimmunerkrankungen assoziiert.

Die Modulation des BLyS/APRIL-Signalwegs zielt darauf ab, die pathogene B-Zell-Aktivität und nachgeschaltete Immunwirkungen zu reduzieren, die zu Krankheitsmanifestationen bei Sjögren-Krankheit und anderen B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Green Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Finlay Medical Research Corp
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigation Specialist
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Willow Rheumatology & Wellness
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Novel Research LLC
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Rekrutierung
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Rekrutierung
        • R&H Clinical Research Inc.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Tidewater Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening
  2. Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings die 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-Klassifikationskriterien für primäres Sjögren-Syndrom erfüllen.
  3. ESSDAI ≥5 beim Screening (Score berechnet ohne renale, pulmonale und neurologische Domänen)
  4. Teilnehmer sind beim Screening-Besuch seropositiv für Antikörper gegen Sjögren-Syndrom A (SSA)/Anti-Sjögren-Syndrom A (Ro).

Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine systemische Autoimmunerkrankung außer primärem Sjögren-Syndrom haben, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder systemische Sklerose, die die Mehrheit der Symptome besser erklären kann (d.h. sekundäres Sjögren-Syndrom)
  2. Teilnehmer, die eine andere Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung haben, die die Beurteilung des Ansprechens des primären Sjögren-Syndroms auf die Therapie beeinträchtigen könnte (z.B. systemische Sklerose, entzündliche Darmerkrankung, Gicht).
  3. Teilnehmer mit schwerer Fibromyalgie, die die Beurteilung des Ansprechens des primären Sjögren-Syndroms auf die Therapie beeinträchtigen könnte
  4. Aktuelle lebensbedrohliche oder organbedrohliche Komplikationen des primären Sjögren-Syndroms zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf der Bewertung des Prüfers
  5. Signifikante, unkontrollierte medizinische Erkrankung in einem Organsystem, die nicht mit primärem Sjögren-Syndrom zusammenhängt (z.B. schlecht kontrolliertes Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankung, beschleunigte Hypertonie, schwere Depression usw.), die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers ausschließen würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: Telitacicept
Biologisch: Telitacicept
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
  • RC18-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo nach 48 Wochen in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)-Score nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Änderung vom Ausgangswert im EULAR Sjögren-Syndrom Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) Score in Woche 48.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo nach 48 Wochen bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit pSD.
Zeitfenster: Woche 48
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo in Woche 48 bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit pSD.
Woche 48
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Drüsenfunktion während der Studie.
Zeitfenster: Woche 48
Veränderung des stimulierten Gesamtspeichelflusses im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 48.
Woche 48
Um die Wirkung von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der patientenberichteten Ergebnisse (d. h., wie sich die Teilnehmer fühlen und funktionieren) während der Studie zu bewerten.
Zeitfenster: Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim EULAR-Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI) in Woche 48
Woche 48
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo nach 48 Wochen bei der Veränderung vom Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Physician GDA) nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Änderung vom Ausgangswert bei der ärztlichen Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (Physician GDA) nach 48 Wochen
Woche 48
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept gegenüber Placebo in Woche 48 bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Score in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Score in Woche 48
Woche 48
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo in Woche 48 hinsichtlich der Veränderung vom Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Patient GDA) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Patient GDA) in Woche 48.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vor Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18G007
  • pSD (Registrierungskennung: Active Primary Sjögren's Disease)
  • Telitacicept (Andere Kennung: Vor Biopharma Inc.)
  • UPSTREAM SjD (Andere Kennung: Vor Biopharma Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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