Estudo de Fase 3 do Telitacicept na Doença de Sjögren Primária Ativa (UPSTREAM SjD)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Vor Biopharma
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Telitacicept em Participantes Adultos com Doença de Sjögren Primária Ativa
Estudo de Fase 3 do Telitacicept na Doença Primária de Sjögren Ativa (UPSTREAM)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Telitacicept (RC18) é uma proteína de fusão recombinante concebida para atuar nas vias imunitárias mediadas por células B. Consiste no domínio extracelular do ativador transmembranar e do modulador de cálcio e do ligante de ciclofilina (TACI) ligado à porção Fc da imunoglobulina G1 humana (IgG1).
O Telitacicept liga-se com alta afinidade às citocinas estimuladoras de linfócitos B (BLyS, também conhecido como BAFF) e ao Ligante Indutor de Proliferação A (APRIL). Ao ligar estes fatores solúveis, o telitacicept impede a sua interação com os recetores da superfície celular nas células B, incluindo TACI, o antigénio de maturação de células B (BCMA) e o recetor BAFF (BAFF-R).
Esta inibição reduz a sinalização BLyS/APRIL, levando a uma diminuição da sobrevivência das células B, redução da diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas e diminuição da produção de autoanticorpos. Níveis elevados de BLyS e APRIL, hiperatividade das células B e produção de autoanticorpos estão associados a múltiplas doenças autoimunes.
A modulação da via BLyS/APRIL tem como objetivo reduzir a atividade patogénica das células B e os efeitos imunitários subsequentes que contribuem para as manifestações da doença de Sjögren e outras condições autoimunes mediadas por células B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Sokolove
- Número de telefone: 6176556580
- E-mail: Study@vorbio.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Recrutamento
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Estados Unidos, 33467
- Recrutamento
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Recrutamento
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Recrutamento
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Recrutamento
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Recrutamento
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Recrutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Recrutamento
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Recrutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Recrutamento
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Recrutamento
- Tidewater Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento do rastreio
- Os participantes devem cumprir os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2016 para Síndrome de Sjogren Primária no momento do rastreio.
- ESSDAI ≥5 no rastreio (pontuação calculada excluindo os domínios renal, pulmonar e neurológico)
- Os participantes são seropositivos para anticorpos contra Sjogren's Syndrome A (SSA)/Anti-Sjogren's Syndrome A (Ro) na Visita de Rastreio.
Critérios de inclusão adicionais estão definidos no protocolo
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham uma doença autoimune sistémica diferente da Síndrome de Sjogren Primária, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico ou esclerose sistémica, que possa explicar melhor a maioria dos sintomas (ou seja, Síndrome de Sjogren Secundária)
- Participantes que tenham outra doença autoimune ou condição inflamatória que possa interferir com a avaliação da resposta da Síndrome de Sjogren Primária à terapia (por exemplo, esclerose sistémica, doença inflamatória intestinal, gota).
- Participantes com fibromialgia grave que possa interferir com a avaliação da resposta da Síndrome de Sjogren Primária à terapia
- Complicações ativas com risco de vida ou risco de órgão da Síndrome de Sjogren Primária no momento do rastreio, com base na avaliação do investigador
- Doença médica significativa e não controlada em qualquer sistema de órgãos não relacionada com a Síndrome de Sjogren Primária (por exemplo, asma mal controlada, doença cardiovascular, hipertensão acelerada, depressão maior, etc.) que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante.
Critérios de exclusão adicionais estão definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Injeção subcutânea
|
|
Experimental: Telitacicept
|
Injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia do telitacicept versus placebo na Semana 48 na mudança em relação à linha de base no Índice de Atividade da Síndrome de Sjögren da EULAR (ESSDAI) na Semana 48.
Prazo: Semana 48
|
Alteração em relação à linha de base no Índice de Atividade da Doença de Sjögren da EULAR (ESSDAI) na Semana 48.
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia do telitacicept em comparação com o placebo na Semana 48 no tratamento de participantes adultos com pSD.
Prazo: Semana 48
|
Para avaliar a eficácia do telitacicept em comparação com o placebo na Semana 48 no tratamento de participantes adultos com pSD.
|
Semana 48
|
|
Para avaliar a eficácia do telitacicept em comparação com o placebo na melhoria da função glandular durante o ensaio.
Prazo: Semana 48
|
Alteração em relação ao valor basal no fluxo salivar total estimulado na Semana 48.
|
Semana 48
|
|
Para avaliar o efeito do telitacicept em comparação com o placebo na melhoria dos resultados reportados pelos doentes (ou seja, como os participantes se sentem e funcionam) durante o ensaio.
Prazo: Semana 48
|
Alteração em relação à linha de base na pontuação do Índice de Sintomas de Sjögren (ESSPRI) da EULAR na Semana 48
|
Semana 48
|
|
Para avaliar a eficácia do telitacicept em comparação com placebo na Semana 48 na alteração em relação à linha de base na avaliação global da atividade da doença pelo médico (Physician GDA) na Semana 48
Prazo: Semana 48
|
Alteração em relação à linha de base na avaliação global da atividade da doença pelo médico (Avaliação GDA do Médico) na Semana 48
|
Semana 48
|
|
Para avaliar a eficácia do telitacicept em comparação com placebo na semana 48 na alteração em relação à linha de base na pontuação do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) na Semana 48
|
Semana 48
|
|
Avaliar a eficácia do telitacicept em comparação com o placebo na Semana 48 na alteração em relação ao valor basal na avaliação global da atividade da doença pelo participante (Patient GDA) na Semana 48.
Prazo: Semana 48
|
Alteração em relação à linha de base na avaliação global da atividade da doença pelo participante (Paciente GDA) na Semana 48.
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Telitacicept
Outros números de identificação do estudo
- RC18G007
- pSD (Identificador de registro: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Outro identificador: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Outro identificador: Vor Biopharma Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .