Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 telitaciceptu w aktywnym pierwotnym zespole Sjögrena (UPSTREAM SjD)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vor Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu u dorosłych uczestników z aktywną pierwotną chorobą Sjögrena

Badanie fazy 3 telitaciceptu w aktywnej pierwotnej chorobie Sjögrena (UPSTREAM)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Telitacicept (RC18) to rekombinowane białko fuzyjne zaprojektowane do celowania w szlaki immunologiczne pośredniczone przez limfocyty B. Składa się z domeny zewnątrzkomórkowej transbłonowego aktywatora i modulatora wapnia oraz interaktora ligandu cyklofiliny (TACI) połączonej z częścią Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 (IgG1).

Telitacicept wiąże się z wysokim powinowactwem z cytokinami stymulującymi limfocyty B (BLyS, znanymi również jako BAFF) oraz ligandem indukującym proliferację (APRIL). Wiążąc te rozpuszczalne czynniki, telitacicept zapobiega ich interakcji z receptorami powierzchniowymi komórek na limfocytach B, w tym TACI, antygenem dojrzewania limfocytów B (BCMA) i receptorem BAFF (BAFF-R).

To hamowanie zmniejsza sygnalizację BLyS/APRIL, prowadząc do zmniejszenia przeżywalności limfocytów B, ograniczenia różnicowania limfocytów B w plazmocyty produkujące immunoglobulinę oraz obniżenia produkcji autoprzeciwciał. Zwiększone poziomy BLyS i APRIL, nadczynność limfocytów B oraz produkcja autoprzeciwciał są związane z wieloma chorobami autoimmunologicznymi.

Modulacja szlaku BLyS/APRIL ma na celu zmniejszenie patogennej aktywności limfocytów B i następczych efektów immunologicznych, które przyczyniają się do objawów choroby w chorobie Sjögrena i innych chorobach autoimmunologicznych pośredniczonych przez limfocyty B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Green Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Rekrutacyjny
        • Finlay Medical Research Corp
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Investigation Specialist
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Rekrutacyjny
        • Willow Rheumatology & Wellness
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Novel Research LLC
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Rekrutacyjny
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Rekrutacyjny
        • R&H Clinical Research Inc.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Rekrutacyjny
        • Tidewater Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z 2016 roku dla pierwotnego zespołu Sjögrena w momencie badania przesiewowego.
  3. ESSDAI ≥5 podczas badania przesiewowego (wynik obliczony z wyłączeniem domen nerkowych, płucnych i neurologicznych)
  4. Uczestnicy są seropozytywni pod względem przeciwciał przeciwko zespołowi Sjögrena A (SSA)/anty-zespołowi Sjögrena A (Ro) podczas wizyty przesiewowej.

Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy mają układową chorobę autoimmunologiczną inną niż pierwotna choroba Sjögrena, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa, które mogą lepiej wyjaśniać większość objawów (tj. wtórna choroba Sjögrena)
  2. Uczestnicy, którzy mają inną chorobę autoimmunologiczną lub stan zapalny, który mógłby zakłócać ocenę odpowiedzi pierwotnej choroby Sjögrena na terapię (np. twardzina układowa, zapalna choroba jelit, dna moczanowa).
  3. Uczestnicy z ciężką fibromialgią, która mogłaby zakłócać ocenę odpowiedzi pierwotnej choroby Sjögrena na terapię
  4. Aktywne zagrażające życiu lub zagrażające narządom powikłania pierwotnej choroby Sjögrena w momencie badania przesiewowego według oceny badacza
  5. Znaczna, niekontrolowana choroba medyczna w dowolnym układzie narządów niezwiązana z pierwotną chorobą Sjögrena (np. źle kontrolowana astma, choroba układu sercowo-naczyniowego, przyspieszona nadciśnienie, ciężka depresja itp.), która zdaniem badacza uniemożliwiłaby udział uczestnika.

Dodatkowe kryteria wykluczenia są określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Telitacicept
Biologiczny: Telitacicept
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • RC18
  • RC18-L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby Sjögrena według EULAR (ESSDAI) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby Sjögrena według EULAR (ESSDAI) w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu leczenia dorosłych uczestników z pSD.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby ocenić skuteczność telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu leczenia dorosłych uczestników z pSD.
Tydzień 48
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w poprawie funkcji gruczołów podczas badania.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w stymulowanym całkowitym przepływie śliny w 48. tygodniu.
Tydzień 48
W celu oceny wpływu telitaciceptu w porównaniu z placebo na poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów (tj. samopoczucie i funkcjonowanie uczestników) podczas badania.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) w 48. tygodniu
Tydzień 48
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w tygodniu 48 w zakresie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (Physician GDA) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (Physician GDA) w 48. tygodniu
Tydzień 48
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmęczenia Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji Skali Oceny Funkcjonalnej w Przewlekłej Chorobie – Zmęczenie (FACIT-F) w 48. tygodniu
Tydzień 48
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu pod względem zmiany od wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika (Patient GDA) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika (Pacjent GDA) w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vor Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18G007
  • pSD (Identyfikator rejestru: Active Primary Sjögren's Disease)
  • Telitacicept (Inny identyfikator: Vor Biopharma Inc.)
  • UPSTREAM SjD (Inny identyfikator: Vor Biopharma Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna choroba Sjogrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj