Badanie fazy 3 telitaciceptu w aktywnym pierwotnym zespole Sjögrena (UPSTREAM SjD)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vor Biopharma
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu u dorosłych uczestników z aktywną pierwotną chorobą Sjögrena
Badanie fazy 3 telitaciceptu w aktywnej pierwotnej chorobie Sjögrena (UPSTREAM)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Telitacicept (RC18) to rekombinowane białko fuzyjne zaprojektowane do celowania w szlaki immunologiczne pośredniczone przez limfocyty B. Składa się z domeny zewnątrzkomórkowej transbłonowego aktywatora i modulatora wapnia oraz interaktora ligandu cyklofiliny (TACI) połączonej z częścią Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 (IgG1).
Telitacicept wiąże się z wysokim powinowactwem z cytokinami stymulującymi limfocyty B (BLyS, znanymi również jako BAFF) oraz ligandem indukującym proliferację (APRIL). Wiążąc te rozpuszczalne czynniki, telitacicept zapobiega ich interakcji z receptorami powierzchniowymi komórek na limfocytach B, w tym TACI, antygenem dojrzewania limfocytów B (BCMA) i receptorem BAFF (BAFF-R).
To hamowanie zmniejsza sygnalizację BLyS/APRIL, prowadząc do zmniejszenia przeżywalności limfocytów B, ograniczenia różnicowania limfocytów B w plazmocyty produkujące immunoglobulinę oraz obniżenia produkcji autoprzeciwciał. Zwiększone poziomy BLyS i APRIL, nadczynność limfocytów B oraz produkcja autoprzeciwciał są związane z wieloma chorobami autoimmunologicznymi.
Modulacja szlaku BLyS/APRIL ma na celu zmniejszenie patogennej aktywności limfocytów B i następczych efektów immunologicznych, które przyczyniają się do objawów choroby w chorobie Sjögrena i innych chorobach autoimmunologicznych pośredniczonych przez limfocyty B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy Sokolove
- Numer telefonu: 6176556580
- E-mail: Study@vorbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Rekrutacyjny
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Rekrutacyjny
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Rekrutacyjny
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Rekrutacyjny
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Rekrutacyjny
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
- Rekrutacyjny
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Rekrutacyjny
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Rekrutacyjny
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- Rekrutacyjny
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rekrutacyjny
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Rekrutacyjny
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
- Rekrutacyjny
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Rekrutacyjny
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Rekrutacyjny
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z 2016 roku dla pierwotnego zespołu Sjögrena w momencie badania przesiewowego.
- ESSDAI ≥5 podczas badania przesiewowego (wynik obliczony z wyłączeniem domen nerkowych, płucnych i neurologicznych)
- Uczestnicy są seropozytywni pod względem przeciwciał przeciwko zespołowi Sjögrena A (SSA)/anty-zespołowi Sjögrena A (Ro) podczas wizyty przesiewowej.
Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mają układową chorobę autoimmunologiczną inną niż pierwotna choroba Sjögrena, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa, które mogą lepiej wyjaśniać większość objawów (tj. wtórna choroba Sjögrena)
- Uczestnicy, którzy mają inną chorobę autoimmunologiczną lub stan zapalny, który mógłby zakłócać ocenę odpowiedzi pierwotnej choroby Sjögrena na terapię (np. twardzina układowa, zapalna choroba jelit, dna moczanowa).
- Uczestnicy z ciężką fibromialgią, która mogłaby zakłócać ocenę odpowiedzi pierwotnej choroby Sjögrena na terapię
- Aktywne zagrażające życiu lub zagrażające narządom powikłania pierwotnej choroby Sjögrena w momencie badania przesiewowego według oceny badacza
- Znaczna, niekontrolowana choroba medyczna w dowolnym układzie narządów niezwiązana z pierwotną chorobą Sjögrena (np. źle kontrolowana astma, choroba układu sercowo-naczyniowego, przyspieszona nadciśnienie, ciężka depresja itp.), która zdaniem badacza uniemożliwiłaby udział uczestnika.
Dodatkowe kryteria wykluczenia są określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Telitacicept
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby Sjögrena według EULAR (ESSDAI) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby Sjögrena według EULAR (ESSDAI) w 48. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu leczenia dorosłych uczestników z pSD.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Aby ocenić skuteczność telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu leczenia dorosłych uczestników z pSD.
|
Tydzień 48
|
|
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w poprawie funkcji gruczołów podczas badania.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stymulowanym całkowitym przepływie śliny w 48. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
W celu oceny wpływu telitaciceptu w porównaniu z placebo na poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów (tj. samopoczucie i funkcjonowanie uczestników) podczas badania.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) w 48. tygodniu
|
Tydzień 48
|
|
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w tygodniu 48 w zakresie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (Physician GDA) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (Physician GDA) w 48. tygodniu
|
Tydzień 48
|
|
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmęczenia Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji Skali Oceny Funkcjonalnej w Przewlekłej Chorobie – Zmęczenie (FACIT-F) w 48. tygodniu
|
Tydzień 48
|
|
Ocena skuteczności telitaciceptu w porównaniu z placebo w 48. tygodniu pod względem zmiany od wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika (Patient GDA) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika (Pacjent GDA) w 48. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
- Telitacicept
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18G007
- pSD (Identyfikator rejestru: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Inny identyfikator: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Inny identyfikator: Vor Biopharma Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .