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활성 원발성 쇼그렌병에 대한 텔리타시셉트의 3상 임상시험 (UPSTREAM SjD)

2026년 6월 2일 업데이트: Vor Biopharma

활성 원발성 쇼그렌병 성인 참가자에서 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

활성 원발성 쉐그렌병(UPSTREAM)에 대한 텔리타시셉트 3상 임상시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

텔리타시셉트(RC18)는 B 세포 매개 면역 경로를 표적으로 설계된 재조합 융합 단백질입니다. 이는 인간 면역글로불린 G1(IgG1)의 Fc 부분에 연결된 막횡단 활성화제 및 칼슘 조절제 및 사이클로필린 리간드 상호작용체(TACI)의 세포외 도메인으로 구성되어 있습니다.

텔리타시셉트는 사이토카인 B 림프구 자극인자(BLyS, BAFF라고도 함)와 증식 유도 리간드(APRIL)에 높은 친화력으로 결합합니다. 이러한 가용성 인자들을 결합함으로써, 텔리타시셉트는 TACI, B 세포 성숙 항원(BCMA) 및 BAFF 수용체(BAFF-R)를 포함한 B 세포의 세포 표면 수용체와의 상호작용을 방지합니다.

이 억제는 BLyS/APRIL 신호 전달을 감소시켜 B 세포 생존 감소, 면역글로불린 생성 형질 세포로의 B 세포 분화 감소, 자가항체 생산 저하로 이어집니다. BLyS 및 APRIL 수준 증가, B 세포 과활성 및 자가항체 생산은 여러 자가면역 질환과 관련이 있습니다.

BLyS/APRIL 경로의 조절은 쇼그렌병 및 기타 B 세포 매개 자가면역 질환에서 질병 증상에 기여하는 병원성 B 세포 활동과 하류 면역 효과를 감소시키기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85392
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • 모병
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Green Acres, Florida, 미국, 33467
        • 모병
        • Finlay Medical Research Corp
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • 모병
        • Suncoast Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
        • 모병
        • Clinical Investigation Specialist
      • Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
        • 모병
        • Willow Rheumatology & Wellness
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • 모병
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • 모병
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • 모병
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • 모병
        • Accurate Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Novel Research LLC
      • Euless, Texas, 미국, 76040
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • 모병
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • 모병
        • R&H Clinical Research Inc.
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • 모병
        • Tidewater Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 시 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성
  2. 참가자는 선별 시 2016년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스학회(EULAR)의 원발성 쇼그렌 증후군 분류 기준을 충족해야 합니다.
  3. 선별 시 ESSDAI 점수 ≥5(신장, 폐 및 신경 영역을 제외한 점수 계산)
  4. 참가자는 선별 방문 시 쇼그렌 증후군 A(SSA)/항-쇼그렌 증후군 A(Ro) 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보여야 합니다.

추가 포함 기준은 연구 계획서에 정의되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 전신성 경피증과 같이 대부분의 증상을 더 잘 설명할 수 있는 원발성 쇼그렌 병 이외의 전신 자가면역 질환(즉, 이차성 쇼그렌 병)을 가진 참가자
  2. 원발성 쇼그렌 병의 치료 반응 평가를 방해할 수 있는 다른 자가면역 질환이나 염증성 질환(예: 전신성 경피증, 염증성 장질환, 통풍)을 가진 참가자
  3. 원발성 쇼그렌 병의 치료 반응 평가를 방해할 수 있는 심각한 섬유근육통을 가진 참가자
  4. 연구자의 평가에 따라 선별 시 원발성 쇼그렌 병의 활성 생명 위협 또는 장기 위협 합병증을 가진 참가자
  5. 연구자의 의견에 따라 참가자 참여를 방해할 수 있는 원발성 쇼그렌 병과 관련 없는 어떤 장기 시스템의 중증, 조절되지 않은 의학적 질환(예: 조절되지 않은 천식, 심혈관 질환, 가속성 고혈압, 주요 우울증 등)

추가 제외 기준은 연구 계획서에 정의되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피하 주사
실험적: 텔리타시셉트
생물학적: 텔리타시셉트
피하 주사
다른 이름들:
  • RC18
  • RC18-L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텔리타시셉트와 위약의 효능을 평가하기 위해, 기준선 대비 48주차의 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 점수 변화를 48주차에 비교합니다.
기간: 48주
48주차의 EULAR 쉐그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 점수에서 기준선 대비 변화
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 pSD 참가자의 치료에서 48주차에 텔리타시셉트와 위약의 효능을 평가하기 위함.
기간: 48주차
성인 pSD 환자 치료에서 48주차에 있어 telitacicept와 위약의 효과를 평가하기 위해.
48주차
시험 중 선 기능 개선에 대한 텔리타시셉트 대 위약의 효능을 평가하기 위해.
기간: 48주차
48주차 자극성 전타액 유량에서의 기저선 대비 변화
48주차
시험 중 환자 보고 결과(즉, 참가자가 느끼고 기능하는 방식)를 개선하는 데 있어 텔리타시셉트와 위약의 효과를 평가하기 위해
기간: 48주
48주차 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 점수의 기저선 대비 변화
48주
위약 대비 텔리타시셉트의 효능을 평가하기 위해, 48주차에 기준선 대비 의사 전반적 질병 활동 평가(Physician GDA) 점수의 변화를 측정한다
기간: 48주차
48주차 의사 전반적 질병 활동 평가(Physician GDA) 점수의 기저치 대비 변화
48주차
48주에 대한 텔리타시셉트 대 위약의 효능을 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) 점수의 기준선 대비 변화에서 48주에 평가하기 위함
기간: 48주차
48주차 만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F) 점수의 기준선 대비 변화
48주차
참여자의 질환 활동에 대한 전반적 평가(Patient GDA)에서 48주차 기준선 대비 변화에 대해 48주차에 telitacicept와 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 48주차
참가자의 질병 활동에 대한 전반적 평가(환자 GDA) 기준선 대비 48주차 변화.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vor Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC18G007
  • pSD (레지스트리 식별자: Active Primary Sjögren's Disease)
  • Telitacicept (기타 식별자: Vor Biopharma Inc.)
  • UPSTREAM SjD (기타 식별자: Vor Biopharma Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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