Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 sul Telitacicept nella malattia di Sjögren primaria attiva (UPSTREAM SjD)

2 giugno 2026 aggiornato da: Vor Biopharma

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept in partecipanti adulti con malattia di Sjögren primaria attiva

Studio di Fase 3 sul Telitacicept nella Sindrome di Sjögren Primaria Attiva (UPSTREAM)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Telitacicept (RC18) è una proteina di fusione ricombinante progettata per colpire le vie immunitarie mediate dalle cellule B. Consiste nel dominio extracellulare del modulatore attivatore transmembrana e del calcio e dell'interattore ligando della ciclofilina (TACI) legato alla porzione Fc dell'immunoglobulina G1 umana (IgG1).

Telitacicept si lega con alta affinità alle citochine stimolatore dei linfociti B (BLyS, noto anche come BAFF) e ligando che induce la proliferazione (APRIL). Legandosi a questi fattori solubili, telitacicept impedisce la loro interazione con i recettori di superficie cellulare sulle cellule B, inclusi TACI, antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e recettore BAFF (BAFF-R).

Questa inibizione riduce la segnalazione BLyS/APRIL, portando a una diminuzione della sopravvivenza delle cellule B, una ridotta differenziazione delle cellule B in plasmacellule produttrici di immunoglobuline e un abbassamento della produzione di autoanticorpi, livelli aumentati di BLyS e APRIL, iperattività delle cellule B e produzione di autoanticorpi sono associati a molteplici malattie autoimmuni.

La modulazione della via BLyS/APRIL mira a ridurre l'attività patogena delle cellule B e gli effetti immunitari a valle che contribuiscono alle manifestazioni della malattia nella sindrome di Sjögren e in altre condizioni autoimmuni mediate dalle cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Green Acres, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Reclutamento
        • Finlay Medical Research Corp
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Reclutamento
        • Clinical Investigation Specialist
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Willow Rheumatology & Wellness
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Novel Research LLC
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Reclutamento
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • R&H Clinical Research Inc.
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Reclutamento
        • Tidewater Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) allo screening
  2. I partecipanti devono soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2016 per la sindrome di Sjögren primaria al momento dello screening.
  3. ESSDAI ≥5 allo screening (punteggio calcolato escludendo i domini renale, polmonare e neurologico)
  4. I partecipanti sono sieropositivi per gli anticorpi anti-Sjögren's Syndrome A (SSA)/Anti-Sjögren's Syndrome A (Ro) alla visita di screening.

Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno una malattia autoimmune sistemica diversa dalla sindrome di Sjögren primaria, come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o sclerosi sistemica, che possa spiegare meglio la maggior parte dei sintomi (cioè, sindrome di Sjögren secondaria)
  2. Partecipanti che hanno un'altra malattia autoimmune o condizione infiammatoria che potrebbe interferire con la valutazione della risposta della sindrome di Sjögren primaria alla terapia (es. sclerosi sistemica, malattia infiammatoria intestinale, gotta).
  3. Partecipanti con fibromialgia grave che potrebbe interferire con la valutazione della risposta della sindrome di Sjögren primaria alla terapia
  4. Complicanze attive potenzialmente letali o dannose per gli organi della sindrome di Sjögren primaria al momento dello screening in base alla valutazione dello sperimentatore
  5. Malattia medica significativa e non controllata in qualsiasi sistema di organi non correlata alla sindrome di Sjögren primaria (es. asma scarsamente controllata, malattie cardiovascolari, ipertensione accelerata, depressione maggiore, ecc.) che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la partecipazione del partecipante.

Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Telitacicept
Biologico: Telitacicept
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • RC18
  • RC18-L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di telitacicept rispetto al placebo alla Settimana 48 nella variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren dell'EULAR (ESSDAI) alla Settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia di EULAR per la sindrome di Sjögren (ESSDAI) alla Settimana 48.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di telitacicept rispetto al placebo alla Settimana 48 nel trattamento di partecipanti adulti con pSD.
Lasso di tempo: Settimana 48
Per valutare l'efficacia di telitacicept rispetto al placebo alla Settimana 48 nel trattamento di partecipanti adulti con pSD.
Settimana 48
Per valutare l'efficacia di telitacicept rispetto al placebo nel migliorare la funzione ghiandolare durante lo studio.
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale del flusso salivare totale stimato alla settimana 48.
Settimana 48
Per valutare l'effetto di telitacicept rispetto al placebo nel migliorare gli esiti riportati dai pazienti (cioè come i partecipanti si sentono e funzionano) durante la sperimentazione.
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) alla Settimana 48
Settimana 48
Valutare l'efficacia di telitacicept rispetto al placebo alla Settimana 48 nella variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'attività di malattia da parte del medico (Physician GDA) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale della malattia da parte del medico (Physician GDA) alla Settimana 48
Settimana 48
Valutare l'efficacia di telitacicept rispetto al placebo alla settimana 48 nella variazione rispetto al basale del punteggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) alla Settimana 48
Settimana 48
Valutare l'efficacia di telitacicept rispetto al placebo alla Settimana 48 nella variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività di malattia del partecipante (Patient GDA) alla Settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività di malattia del partecipante (Patient GDA) alla Settimana 48.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vor Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18G007
  • pSD (Identificatore di registro: Active Primary Sjögren's Disease)
  • Telitacicept (Altro identificatore: Vor Biopharma Inc.)
  • UPSTREAM SjD (Altro identificatore: Vor Biopharma Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi