Étude de phase 3 du télitacicept dans la maladie de Sjögren primaire active (UPSTREAM SjD)
24 août 2026 mis à jour par: Vor Biopharma
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du Telitacicept chez des participants adultes atteints d'une maladie de Sjögren primaire active
Étude de phase 3 du Telitacicept dans la maladie de Sjögren primaire active (UPSTREAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le télitacicept (RC18) est une protéine de fusion recombinante conçue pour cibler les voies immunitaires médiées par les lymphocytes B. Il est constitué du domaine extracellulaire de l'activateur transmembranaire et du modulateur du calcium et de l'interacteur du ligand de la cyclophiline (TACI) lié à la portion Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Le télitacicept se lie avec une haute affinité aux cytokines stimulatrices des lymphocytes B (BLyS, également connue sous le nom de BAFF) et au ligand induisant la prolifération A (APRIL). En se liant à ces facteurs solubles, le télitacicept empêche leur interaction avec les récepteurs de surface cellulaire sur les lymphocytes B, notamment le TACI, l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) et le récepteur BAFF (BAFF-R).
Cette inhibition réduit la signalisation BLyS/APRIL, entraînant une diminution de la survie des lymphocytes B, une réduction de la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines, et une baisse de la production d'auto-anticorps. L'augmentation des niveaux de BLyS et d'APRIL, l'hyperactivité des lymphocytes B et la production d'auto-anticorps sont associées à de multiples maladies auto-immunes.
La modulation de la voie BLyS/APRIL vise à réduire l'activité pathogène des lymphocytes B et les effets immunitaires en aval qui contribuent aux manifestations de la maladie de Sjögren et d'autres affections auto-immunes médiées par les lymphocytes B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Sokolove
- Numéro de téléphone: 6176556580
- E-mail: Study@vorbio.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85392
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Recrutement
- Wallace Rheumatic Study Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
- Denver Arthritis Clinic
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Recrutement
- Tekton Research
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Tampa, Colorado, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Gnp Research
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Green Acres, Florida, États-Unis, 33467
- Recrutement
- Finlay Medical Research Corp
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Recrutement
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- BioResearch Partner
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Bioresearch Partners
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Conquest Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Recrutement
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- Chicago Clinical Research Institute Inc
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
- Recrutement
- Clinical Investigation Specialist
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Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Willow Rheumatology & Wellness
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Recrutement
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Recrutement
- Arthritis and Rheumatism Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Recrutement
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- Recrutement
- Kansas City Physician Partners
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
- Recrutement
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Recrutement
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Recrutement
- Allen Arthritis
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Recrutement
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Recrutement
- Amarillo Premier Research, LLC
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Recrutement
- Accurate Clinical Research
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Novel Research LLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, États-Unis, 76040
- Recrutement
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Recrutement
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Recrutement
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Recrutement
- R&H Clinical Research Inc.
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Waco
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Recrutement
- Tidewater Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage
- Les participants doivent répondre aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR pour le syndrome de Sjögren primaire au moment du dépistage.
- ESSDAI ≥5 au dépistage (score calculé en excluant les domaines rénaux, pulmonaires et neurologiques)
- Les participants sont séropositifs pour les anticorps anti-Sjögren A (SSA)/anti-Sjögren A (Ro) lors de la visite de dépistage.
Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole
Critères d'exclusion :
- Participants atteints d'une maladie auto-immune systémique autre que le syndrome de Sjögren primaire, telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie systémique, qui peut mieux expliquer la majorité des symptômes (c'est-à-dire le syndrome de Sjögren secondaire)
- Participants atteints d'une autre maladie auto-immune ou d'une affection inflammatoire pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse du syndrome de Sjögren primaire au traitement (par exemple, sclérodermie systémique, maladie inflammatoire de l'intestin, goutte).
- Participants atteints de fibromyalgie sévère pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse du syndrome de Sjögren primaire au traitement
- Complications actives mettant en jeu le pronostic vital ou la fonction d'organe du syndrome de Sjögren primaire au moment du dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur
- Maladie médicale significative et non contrôlée dans n'importe quel système d'organe non liée au syndrome de Sjögren primaire (par exemple, asthme mal contrôlé, maladie cardiovasculaire, hypertension accélérée, dépression majeure, etc.) qui, selon l'opinion de l'investigateur, empêcherait la participation du participant.
Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection sous-cutanée
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Expérimental: Télitacicept
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du telitacicept par rapport au placebo à la semaine 48 dans l'évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité de la maladie de Sjögren de l'EULAR (ESSDAI) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité de la maladie de Sjögren de l'EULAR (ESSDAI) à la semaine 48.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du telitacicept par rapport au placebo à la semaine 48 dans le traitement des participants adultes atteints de pSD.
Délai: Semaine 48
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Évaluer l'efficacité du telitacicept par rapport au placebo à la semaine 48 dans le traitement des participants adultes atteints de pSD.
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Semaine 48
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Évaluer l'efficacité du telitacicept par rapport au placebo dans l'amélioration de la fonction glandulaire pendant l'essai.
Délai: Semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale du débit salivaire total stimulé à la semaine 48.
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Semaine 48
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Pour évaluer l'effet du telitacicept par rapport au placebo sur l'amélioration des résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire comment les participants se sentent et fonctionnent) pendant l'essai.
Délai: Semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice rapporté par le patient du syndrome de Sjögren de l'EULAR (ESSPRI) à la semaine 48
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Semaine 48
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Évaluer l'efficacité du télitacicept par rapport au placebo à la semaine 48 sur le changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (Physician GDA) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (Physician GDA) à la semaine 48
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Semaine 48
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Évaluer l'efficacité du telitacicept par rapport au placebo à la semaine 48 dans le changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) à la semaine 48
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Semaine 48
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Évaluer l'efficacité du telitacicept par rapport au placebo à la semaine 48 concernant l'évolution par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (Patient GDA) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
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Évolution par rapport au niveau initial de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (Patient GDA) à la semaine 48.
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Le syndrome de Sjogren
- télitacicept
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18G007
- pSD (Identificateur de registre: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Autre identifiant: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Autre identifiant: Vor Biopharma Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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