Fas 3-studie av Telitacicept vid aktiv primär Sjögrens sjukdom (UPSTREAM SjD)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Vor Biopharma
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos telitacicept hos vuxna deltagare med aktiv primär Sjögrens sjukdom
Fas 3-studie av Telitacicept vid aktiv primär Sjögrens sjukdom (UPSTREAM)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Telitacicept (RC18) är ett rekombinant fusionsprotein utformat för att rikta in sig på B-cellsmedierade immunvägar. Det består av den extracellulära domänen av transmembranaktiverare och kalciummodulator samt cyklofilinligandinteraktor (TACI) kopplad till Fc-delen av humant immunoglobulin G1 (IgG1).
Telitacicept binder med hög affinitet till cytokinerna B-lymfocytstimulator (BLyS, även känd som BAFF) och A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL). Genom att binda dessa lösliga faktorer förhindrar telitacicept deras interaktion med cellytreceptorer på B-celler, inklusive TACI, B-cellmognadsantigen (BCMA) och BAFF-receptor (BAFF-R).
Denna hämmning minskar BLyS/APRIL-signalering, vilket leder till minskat B-cellöverlevnad, reducerad differentiering av B-celler till immunoglobulintproducerande plasmaceller och sänkning av autoantikroppsproduktion. Förhöjda BLyS- och APRIL-nivåer, B-cellshyperaktivitet och autoantikroppsproduktion är associerade med flera autoimmuna sjukdomar.
Modulering av BLyS/APRIL-vägen är avsedd att minska patogen B-cellsaktivitet och nedströms immunologiska effekter som bidrar till sjukdomsmanifestationer vid Sjögrens sjukdom och andra B-cellsmedierade autoimmuna tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeremy Sokolove
- Telefonnummer: 6176556580
- E-post: Study@vorbio.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Rekrytering
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Rekrytering
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Rekrytering
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Förenta staterna, 33467
- Rekrytering
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Rekrytering
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Rekrytering
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Rekrytering
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
- Rekrytering
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Rekrytering
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Rekrytering
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
- Rekrytering
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
- Rekrytering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Rekrytering
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Rekrytering
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Rekrytering
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Rekrytering
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
- Rekrytering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Rekrytering
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Rekrytering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Rekrytering
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Rekrytering
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år (båda inkluderade) vid screening
- Deltagare måste uppfylla American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-klassificeringskriterierna från 2016 för primärt Sjögrens syndrom vid tidpunkten för screening.
- ESSDAI ≥5 vid screening (poäng beräknad exklusive njur-, lung- och neurologiska domäner)
- Deltagare är seropositiva för antikroppar mot Sjögrens syndrom A (SSA)/Anti-Sjögrens syndrom A (Ro) vid screeningsbesöket.
Ytterligare inklusionskriterier definieras i protokollet
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har en systemisk autoimmun sjukdom annan än primärt Sjögrens syndrom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller systemisk skleros, som bättre kan förklara majoriteten av symtomen (dvs. sekundärt Sjögrens syndrom)
- Deltagare som har en annan autoimmun sjukdom eller inflammatorisk tillstånd som kan störa bedömningen av svaret på behandling av primärt Sjögrens syndrom (t.ex. systemisk skleros, inflammatorisk tarmsjukdom, gikt).
- Deltagare med svår fibromyalgi som kan störa bedömningen av svaret på behandling av primärt Sjögrens syndrom
- Aktivt livshotande eller organskadande komplikationer av primärt Sjögrens syndrom vid tidpunkten för screening enligt utvärdering av undersökaren
- Signifikant, okontrollerad medicinsk sjukdom i något organsystem som inte är relaterad till primärt Sjögrens syndrom (t.ex. dåligt kontrollerad astma, hjärt-kärlsjukdom, accelererad hypertoni, större depression, etc.) som enligt undersökaren skulle utesluta deltagande.
Ytterligare exklusionskriterier definieras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Telitacicept
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av telitacicept jämfört med placebo vid vecka 48 i förändringen från baslinjen i EULAR Sjögren's syndrom sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) poäng vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
|
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndromsjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) poäng vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av telitacicept jämfört med placebo vid vecka 48 i behandlingen av vuxna deltagare med pSD.
Tidsram: Vecka 48
|
Att utvärdera effekten av telitacicept jämfört med placebo i vecka 48 vid behandling av vuxna deltagare med pSD.
|
Vecka 48
|
|
Att utvärdera effektiviteten av telitacicept jämfört med placebo för att förbättra körtelfunktionen under försöket.
Tidsram: Vecka 48
|
Förändring från baslinjen i stimulerad helsalivflöde vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
|
För att utvärdera effekten av telitacicept jämfört med placebo för att förbättra patientrapporterade utfall (dvs. hur deltagarna mår och fungerar) under försöket.
Tidsram: Vecka 48
|
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterade index (ESSPRI) poäng vid vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Att utvärdera effektiviteten av telitacicept jämfört med placebo vid vecka 48 i förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (Physician GDA) poäng vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Förändring från baseline i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (Physician GDA) vid vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Att utvärdera effekten av telitacicept jämfört med placebo vid vecka 48 i förändringen från baslinjen i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-poängen vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Förändring från baslinje i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-poängen vid vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Att utvärdera effekten av telitacicept jämfört med placebo vid vecka 48 genom förändringen från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (Patient GDA) vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
|
Förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (Patient GDA) vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Sjukdomar i tårapparat
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Sjögrens syndrom
- telitacicept
Andra studie-ID-nummer
- RC18G007
- pSD (Registeridentifierare: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Annan identifierare: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Annan identifierare: Vor Biopharma Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .