Fase 3-studie av Telitacicept i aktiv primær Sjögren's sykdom (UPSTREAM SjD)
24. august 2026 oppdatert av: Vor Biopharma
Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept hos voksne deltakere med aktiv primær Sjögrens sykdom
Fase 3-studie av Telitacicept i aktiv primær Sjögrens sykdom (UPSTREAM)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telitacicept (RC18) er et rekombinant fusjonsprotein designet for å målrette B-celle-medierte immunveier. Det består av det ekstracellulære domenet til transmembran-aktiverer og kalsiummodulator og syklofilin-ligand-interaktor (TACI) koblet til Fc-delen av menneskelig immunoglobulin G1 (IgG1).
Telitacicept binder med høy affinitet til cytokinene B-lymfocyt-stimulator (BLyS, også kjent som BAFF) og A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL). Ved å binde disse løselige faktorene forhindrer telitacicept deres interaksjon med celleoverflatereceptorer på B-celler, inkludert TACI, B-cellemodningsantigen (BCMA) og BAFF-reseptor (BAFF-R).
Denne hemmingen reduserer BLyS/APRIL-signalering, noe som fører til redusert B-celleoverlevelse, redusert differensiering av B-celler til immunoglobulin-produserende plasmaceller, og senking av autoantistoffproduksjon. Økte BLyS- og APRIL-nivåer, B-cellehyperaktivitet og autoantistoffproduksjon er assosiert med flere autoimmune sykdommer.
Modulering av BLyS/APRIL-veien er tiltenkt å redusere patogen B-celleaktivitet og nedstrøms immuneffekter som bidrar til sykdomsmanifestasjoner i Sjögrens sykdom og andre B-celle-medierte autoimmune tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Sokolove
- Telefonnummer: 6176556580
- E-post: Study@vorbio.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85392
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Rekruttering
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Rekruttering
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Forente stater, 33467
- Rekruttering
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
- Rekruttering
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Rekruttering
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
- Rekruttering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Rekruttering
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Rekruttering
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Rekruttering
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Forente stater, 76040
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Rekruttering
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Rekruttering
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (begge inkludert) ved screening
- Deltakere må oppfylle American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-klassifiseringskriteriene fra 2016 for primært Sjögrens syndrom ved screeningtidspunktet.
- ESSDAI ≥5 ved screening (score beregnet uten å inkludere nyre-, lunge- og nevrologiske domener)
- Deltakere er seropositive for antistoffer mot Sjögrens syndrom A (SSA)/Anti-Sjögrens syndrom A (Ro) ved screeningsbesøket.
Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har en systemisk autoimmun sykdom annet enn primært Sjögrens syndrom, som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose, som bedre kan forklare flertallet av symptomene (dvs. sekundært Sjögrens syndrom)
- Deltakere som har en annen autoimmun sykdom eller inflammatorisk tilstand som kan forstyrre vurderingen av responsen til primært Sjögrens syndrom på behandling (f.eks. systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsykdom, gikt).
- Deltakere med alvorlig fibromyalgi som kan forstyrre vurderingen av responsen til primært Sjögrens syndrom på behandling
- Aktive livstruende eller organstruende komplikasjoner av primært Sjögrens syndrom ved screeningtidspunktet basert på forskerens vurdering
- Betydelig, ukontrollert medisinsk sykdom i ethvert organsystem som ikke er relatert til primært Sjögrens syndrom (f.eks. dårlig kontrollert astma, hjerte- og karsykdom, akselerert hypertensjon, alvorlig depresjon, etc.) som etter forskerens mening vil utelukke deltakerdeltakelse.
Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Telitacicept
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av telitacicept sammenlignet med placebo ved uke 48 i endringen fra utgangspunktet i EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-skår ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
|
Endring fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score ved uke 48.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av telitacicept sammenlignet med placebo ved uke 48 i behandlingen av voksne deltakere med pSD.
Tidsramme: Uke 48
|
For å evaluere effektiviteten av telitacicept sammenlignet med placebo etter 48 uker i behandlingen av voksne deltakere med pSD.
|
Uke 48
|
|
For å evaluere effekten av telitacicept sammenlignet med placebo i forbedring av kjertelfunksjon under forsøket.
Tidsramme: Uke 48
|
Endring fra baseline i stimulert helspyttestrøm ved uke 48.
|
Uke 48
|
|
For å evaluere effekten av telitacicept sammenlignet med placebo i forbedring av pasientrapporterte resultater (dvs. hvordan deltakerne føler seg og fungerer) under forsøket.
Tidsramme: Uke 48
|
Endring fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-skår ved uke 48
|
Uke 48
|
|
For å evaluere effekten av telitacicept sammenlignet med placebo etter 48 uker i endringen fra utgangspunkt i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (Physician GDA) score etter 48 uker
Tidsramme: Uke 48
|
Endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (Physician GDA) poengsum ved uke 48
|
Uke 48
|
|
Å evaluere effekten av telitacicept versus placebo ved uke 48 i endringen fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skåren ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Endring fra utgangspunkt i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skår ved uke 48
|
Uke 48
|
|
For å evaluere effektiviteten av telitacicept sammenlignet med placebo ved uke 48 i endringen fra utgangspunktet i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (Patient GDA) ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
|
Endring fra utgangspunkt i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (Pasient GDA) ved uke 48.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
- Telitacicept
Andre studie-ID-numre
- RC18G007
- pSD (Registeridentifikator: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Annen identifikator: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Annen identifikator: Vor Biopharma Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .