Fasen 3-tutkimus telitaciceptista aktiivisessa primaarisessa Sjögrenin taudissa (UPSTREAM SjD)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Vor Biopharma
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus telitaciceptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjögrenin tauti
Telitaciceptin vaiheen 3 tutkimus aktiivisessa primaarisessa Sjögrenin taudissa (UPSTREAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Telitacicept (RC18) on rekombinanttinen fuusioproteiini, joka on suunniteltu kohdistumaan B-soluvälitteisiin immuunireitteihin. Se koostuu transsolukalvosta aktivaattorin ja kalsiummodulaattorin sekä syklofiliiniligandin vuorovaikutusmolekyylin (TACI) solunulkoisesta domeenista, joka on liitetty ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1) Fc-osaan.
Telitacicept sitoutuu suurella affiniteetilla sytokiineihin B-lymfosyyttien stimulaattoriin (BLyS, tunnetaan myös nimellä BAFF) ja A Proliferation-Inducing Ligandiin (APRIL). Sitoutumalla näihin liukoisiin tekijöihin telitacicept estää niiden vuorovaikutuksen B-solujen solupintareseptorien kanssa, mukaan lukien TACI, B-solun kypsymisantigeeni (BCMA) ja BAFF-reseptori (BAFF-R).
Tämä estäminen vähentää BLyS/APRIL-signalointia, mikä johtaa vähentyneeseen B-solujen selviytymiseen, vähentyneeseen B-solujen erilaistumiseen immunoglobuliineja tuottaviksi plasmasoluiksi ja alentuneeseen autoantivasta-aineiden tuotantoon, lisääntyneisiin BLyS- ja APRIL-pitoisuuksiin, B-solujen hyperaktiivisuuteen ja autoantivasta-aineiden tuotantoon, jotka liittyvät useisiin autoimmuunisairauksiin.
BLyS/APRIL-reitin modulaatio on tarkoitettu vähentämään patogeenista B-solutoimintaa ja alavirran immuunivaikutuksia, jotka osaltaan aiheuttavat sairauden ilmenemismuotoja Sjögrenin taudissa ja muissa B-soluvälitteisissä autoimmuunisairauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Sokolove
- Puhelinnumero: 6176556580
- Sähköposti: Study@vorbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Rekrytointi
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Rekrytointi
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Rekrytointi
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Rekrytointi
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Rekrytointi
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Rekrytointi
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- Rekrytointi
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rekrytointi
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Rekrytointi
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Rekrytointi
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Rekrytointi
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Rekrytointi
- Tidewater Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Sukupuoleltaan mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) seulontavaiheessa
- Osallistujien on täytettävä vuoden 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-luokituskriteerit primääriselle Sjögrenin syndroomalle seulontavaiheessa.
- ESSDAI ≥5 seulontavaiheessa (pisteet laskettu pois lukien munuais-, keuhko- ja hermostoalueet)
- Osallistujilla on positiiviset vasta-aineet Sjögrenin syndrooma A:ta (SSA)/Anti-Sjögrenin syndrooma A:ta (Ro) vastaan seulontakäynnillä.
Lisäsisällytyskriteerit määritellään tutkimussuunnitelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muu systemaattinen autoimmuunisairaus kuin primäärinen Sjögrenin tauti, kuten reumaattinen artriitti, systeminen lupus erythematosus tai systeminen skleroosi, joka voi selittää suurimman osan oireista paremmin (eli sekundaarinen Sjögrenin tauti)
- Osallistujat, joilla on toinen autoimmuunisairaus tai tulehdustila, joka saattaa häiritä primäärisen Sjögrenin taudin terapiavasteen arviointia (esim. systeminen skleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, kihdi).
- Osallistujat, joilla on vakava fibromyalgia, joka saattaa häiritä primäärisen Sjögrenin taudin terapiavasteen arviointia
- Aktiiviset, hengenvaaralliset tai elimiä uhkaavat primäärisen Sjögrenin taudin komplikaatiot seulontavaiheessa tutkijan arvion mukaan
- Merkittävä, hallitsematon sairaus missä tahansa elimistössä, joka ei liity primääriseen Sjögrenin tautiin (esim. huonosti kontrolloitu astma, sydän- ja verisuonitaudit, kiihdytetty hypertensio, vakava masennus jne.), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen.
Lisäpoissulkemiskriteerit määritellään tutkimussuunnitelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Telitacicept
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida telitaciceptin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 48 muutoksessa EULAR Sjögrenin syndrooman tautiaktiviteetti-indeksin (ESSDAI) perustasosta viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Muutos lähtöarvosta EULAR Sjögrenin syndrooman sairausaktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteessä viikolla 48.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida telitaciceptin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 48 aikuisilla osallistujilla, joilla on pSD.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Telitaciceptin tehon arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen 48. viikolla aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on pSD.
|
Viikko 48
|
|
Arvioida telitaciceptin tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen rauhasten toiminnan parantamisessa kokeilun aikana.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Muutos lähtötasosta stimuloidussa kokonaissyljen virtauksessa viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Arvioida telitaciceptin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen potilaan raportoimien tulosten (eli osallistujien kokeman olon ja toimintakyvyn) parantamisessa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
EULAR Sjögrenin oireyhtymän potilaskokemusindeksin (ESSPRI) pistemäärän muutos lähtöarvosta viikolla 48
|
Viikko 48
|
|
Arvioida telitaciceptin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 48 perustuen lääkärin yleisen sairausaktiivisuuden arvioinnin (Physician GDA) pistemäärän muutokseen lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (Physician GDA) viikolla 48
|
Viikko 48
|
|
Arvioida telitaciceptin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 48 perustason muutoksessa Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -pisteytyksessä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Perusarvon muutos Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -pisteessä viikolla 48
|
Viikko 48
|
|
Arvioida telitaciceptin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 48 osallistujan globaalin sairausaktiivisuuden arvioinnin (Patient GDA) muutoksessa lähtöarvosta viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Muutos lähtöarvosta osallistujan globaalissa sairausaktiivisuuden arvioinnissa (Patient GDA) viikolla 48.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- telitasept
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18G007
- pSD (Rekisterin tunniste: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Muu tunniste: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Muu tunniste: Vor Biopharma Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .