Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Telitacicept bij actieve primaire ziekte van Sjögren (UPSTREAM SjD)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Vor Biopharma

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept bij volwassen deelnemers met actieve primaire Sjögren-syndroom

Fase 3-studie van Telitacicept bij actieve primaire ziekte van Sjögren (UPSTREAM)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Telitacicept (RC18) is een recombinante fusie-eiwit ontworpen om B-cel-gemedieerde immuunroutes te targeten. Het bestaat uit het extracellulaire domein van transmembraan activator en calcium modulator en cyclofiline ligand interactor (TACI) gekoppeld aan het Fc-gedeelte van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).

Telitacicept bindt met hoge affiniteit aan de cytokinen B-lymfocyt stimulator (BLyS, ook bekend als BAFF) en A Proliferatie-Inducerend Ligand (APRIL). Door aan deze oplosbare factoren te binden, voorkomt telitacicept hun interactie met celoppervlakreceptoren op B-cellen, waaronder TACI, B-celrijpingsantigeen (BCMA) en BAFF-receptor (BAFF-R).

Deze remming vermindert BLyS/APRIL-signalering, wat leidt tot verminderde B-celoverleving, verminderde differentiatie van B-cellen in immunoglobuline-producerende plasmacellen, en verlaging van autoantilichaamproductie. Verhoogde BLyS- en APRIL-niveaus, B-celhyperactiviteit en autoantilichaamproductie zijn geassocieerd met meerdere auto-immuunziekten.

Modulatie van de BLyS/APRIL-route is bedoeld om pathogene B-celactiviteit en downstream immuuneffecten te verminderen die bijdragen aan ziekteverschijnselen bij de ziekte van Sjögren en andere B-cel-gemedieerde auto-immuunaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85392
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Denver Arthritis Clinic
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Tekton Research
      • Tampa, Colorado, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Gnp Research
      • Green Acres, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Werving
        • Finlay Medical Research Corp
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Bioresearch Partner
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Bioresearch Partners
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Conquest Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Werving
        • Clinical Investigation Specialist
      • Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Werving
        • Willow Rheumatology & Wellness
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Werving
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Werving
        • Kansas City Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Werving
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Amarillo Premier Research, LLC
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Werving
        • Accurate Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Helios CR Inc - Dallas, TX
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • Werving
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Werving
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Werving
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Werving
        • R&H Clinical Research Inc.
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Werving
        • Tidewater Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar (inclusief) tijdens screening
  2. Deelnemers moeten tijdens screening voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/EULAR uit 2016 voor primair syndroom van Sjögren.
  3. ESSDAI ≥5 tijdens screening (score berekend exclusief renale, pulmonale en neurologische domeinen)
  4. Deelnemers zijn seropositief voor antilichamen tegen Sjögren's Syndrome A (SSA)/Anti-Sjögren's Syndrome A (Ro) tijdens het screeningsbezoek.

Aanvullende inclusiecriteria zijn gedefinieerd in het protocol

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een systemische auto-immuunziekte anders dan primair syndroom van Sjögren, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of systemische sclerose, die de meeste symptomen beter kan verklaren (d.w.z. secundair syndroom van Sjögren)
  2. Deelnemers met een andere auto-immuunziekte of inflammatoire aandoening die de beoordeling van de respons van primair syndroom van Sjögren op therapie zou kunnen verstoren (bijv. systemische sclerose, inflammatoire darmziekte, jicht).
  3. Deelnemers met ernstige fibromyalgie die de beoordeling van de respons van primair syndroom van Sjögren op therapie zou kunnen verstoren
  4. Actieve levensbedreigende of orgaanbedreigende complicaties van primair syndroom van Sjögren tijdens screening volgens beoordeling van de onderzoeker
  5. Significante, ongecontroleerde medische aandoening in elk orgaansysteem die niet gerelateerd is aan primair syndroom van Sjögren (bijv. slecht gecontroleerd astma, cardiovasculaire ziekte, versnelde hypertensie, ernstige depressie, etc.) die volgens de onderzoeker deelname van de deelnemer zou uitsluiten.

Aanvullende exclusiecriteria zijn gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie
Experimenteel: Telitacicept
Biologisch: Telitacicept
Subcutane injectie
Andere namen:
  • RC18
  • RC18-L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van telitacicept versus placebo na 48 weken te evalueren in de verandering vanaf baseline in de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score na 48 weken.
Tijdsspanne: Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score na 48 weken.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van telitacicept versus placebo te evalueren na 48 weken bij de behandeling van volwassen deelnemers met pSD.
Tijdsspanne: Week 48
Om de werkzaamheid van telitacicept versus placebo na 48 weken te evalueren bij de behandeling van volwassen deelnemers met pSD.
Week 48
Om de werkzaamheid van telitacicept versus placebo te evalueren bij het verbeteren van de klierfunctie tijdens de proef.
Tijdsspanne: Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in de gestimuleerde speekselstroom van het hele speeksel in Week 48.
Week 48
Om het effect van telitacicept versus placebo te evalueren in het verbeteren van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (d.w.z. hoe deelnemers zich voelen en functioneren) tijdens de proef.
Tijdsspanne: Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score na 48 weken
Week 48
Om de werkzaamheid van telitacicept versus placebo te evalueren op Week 48 in de verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (Physician GDA) score op Week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verandering ten opzichte van de baseline in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (Physician GDA) score na 48 weken
Week 48
Om de werkzaamheid van telitacicept versus placebo te evalueren op Week 48 in de verandering vanaf baseline in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-score op Week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score na Week 48
Week 48
Om de werkzaamheid van telitacicept versus placebo te evalueren op week 48 in de verandering vanaf baseline in de wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer (Patient GDA) op week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer (Patient GDA) na 48 weken.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vor Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18G007
  • pSD (Register-ID: Active Primary Sjögren's Disease)
  • Telitacicept (Andere identificatie: Vor Biopharma Inc.)
  • UPSTREAM SjD (Andere identificatie: Vor Biopharma Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren