Фаза 3 исследования телитасицепта при активной первичной болезни Шёгрена (UPSTREAM SjD)
24 августа 2026 г. обновлено: Vor Biopharma
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности телитацицепта у взрослых участников с активной первичной болезнью Шёгрена
Фаза 3 исследования телитасицепта при активной первичной болезни Шёгрена (UPSTREAM)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Телитацицепт (RC18) представляет собой рекомбинантный белок слияния, предназначенный для воздействия на иммунные пути, опосредованные B-клетками. Он состоит из внеклеточного домена трансмембранного активатора и модулятора кальция и лиганда цитофилина (TACI), связанного с Fc-фрагментом иммуноглобулина G1 человека (IgG1).
Телитацицепт связывается с высокой аффинностью с цитокинами B-лимфоцитарным стимулятором (BLyS, также известным как BAFF) и лигандом, индуцирующим пролиферацию (APRIL). Связываясь с этими растворимыми факторами, телитацицепт предотвращает их взаимодействие с клеточными поверхностными рецепторами на B-клетках, включая TACI, антиген созревания B-клеток (BCMA) и рецептор BAFF (BAFF-R).
Это ингибирование снижает сигнализацию BLyS/APRIL, что приводит к уменьшению выживаемости B-клеток, снижению дифференцировки B-клеток в продуцирующие иммуноглобулины плазматические клетки и снижению продукции аутоантител. Повышенные уровни BLyS и APRIL, гиперактивность B-клеток и продукция аутоантител связаны с множественными аутоиммунными заболеваниями.
Модуляция пути BLyS/APRIL предназначена для снижения патогенной активности B-клеток и последующих иммунных эффектов, которые способствуют проявлениям болезни при синдроме Шегрена и других аутоиммунных состояниях, опосредованных B-клетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Sokolove
- Номер телефона: 6176556580
- Электронная почта: Study@vorbio.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Рекрутинг
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Рекрутинг
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Рекрутинг
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
- Рекрутинг
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Рекрутинг
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Рекрутинг
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Рекрутинг
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- Рекрутинг
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- Рекрутинг
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Рекрутинг
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Рекрутинг
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Рекрутинг
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Рекрутинг
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Рекрутинг
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Рекрутинг
- Tidewater Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга
- Участники должны соответствовать классификационным критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR 2016 года для первичного синдрома Шегрена на момент скрининга.
- ESSDAI ≥5 на момент скрининга (оценка рассчитывается без учета почечных, легочных и неврологических доменов)
- Участники серопозитивны по антителам к синдрому Шегрена A (SSA)/Анти-синдрому Шегрена A (Ro) на визите скрининга.
Дополнительные критерии включения определены в протоколе
Критерии исключения:
- Участники, имеющие системное аутоиммунное заболевание, отличное от первичного синдрома Шегрена, такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка или системная склеродермия, которое может лучше объяснить большинство симптомов (т.е. вторичный синдром Шегрена)
- Участники, имеющие другое аутоиммунное заболевание или воспалительное состояние, которое может повлиять на оценку ответа первичного синдрома Шегрена на терапию (например, системная склеродермия, воспалительное заболевание кишечника, подагра).
- Участники с тяжелой фибромиалгией, которая может повлиять на оценку ответа первичного синдрома Шегрена на терапию
- Активные угрожающие жизни или угрожающие органам осложнения первичного синдрома Шегрена на момент скрининга по оценке исследователя
- Значительное, неконтролируемое медицинское заболевание любой системы органов, не связанное с первичным синдромом Шегрена (например, плохо контролируемая астма, сердечно-сосудистые заболевания, ускоренная гипертензия, большое депрессивное расстройство и т.д.), которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию участника.
Дополнительные критерии исключения определены в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Телитацицепт
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности телитасицепта по сравнению с плацебо на 48-й неделе по изменению от исходного уровня показателя индекса активности заболевания синдрома Шегрена EULAR (ESSDAI) на 48-й неделе.
Временное ограничение: 48 неделя
|
Изменение от исходного уровня по индексу активности болезни Шёгрена Европейской противоревматической лиги (ESSDAI) на 48-й неделе.
|
48 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность телитацисепта по сравнению с плацебо на 48-й неделе лечения взрослых участников с pSD.
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Для оценки эффективности телитацисепта по сравнению с плацебо на 48-й неделе лечения взрослых участников с pSD.
|
48-я неделя
|
|
Для оценки эффективности телитацисепта по сравнению с плацебо в улучшении функции желез во время исследования.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение стимулированного общего слюноотделения от исходного уровня на 48-й неделе.
|
Неделя 48
|
|
Для оценки влияния телитасицепта по сравнению с плацебо на улучшение результатов, о которых сообщают пациенты (т.е. того, как участники чувствуют себя и функционируют) во время исследования.
Временное ограничение: 48 неделя
|
Изменение от исходного уровня по индексу, сообщаемому пациентами с синдромом Шегрена по версии EULAR (ESSPRI) на 48-й неделе
|
48 неделя
|
|
Для оценки эффективности телитацицепта по сравнению с плацебо на 48-й неделе по изменению от исходного уровня в оценке глобальной активности заболевания врачом (Physician GDA) на 48-й неделе
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Изменение от исходного уровня по оценке врача глобальной активности заболевания (Physician GDA) на 48-й неделе
|
48-я неделя
|
|
Оценить эффективность телитацицепта по сравнению с плацебо на 48-й неделе по изменению от исходного уровня в оценке по шкале Функциональной оценки хронических заболеваний — Усталость (FACIT-F) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки функционального состояния при хронических заболеваниях – Усталость (FACIT-F) на 48-й неделе
|
Неделя 48
|
|
Оценить эффективность телитацицепта по сравнению с плацебо на 48-й неделе по изменению с исходного уровня в общей оценке активности заболевания участником (Patient GDA) на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания пациентом (Patient GDA) на 48-й неделе.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Шегрена
- Telitacicept
Другие идентификационные номера исследования
- RC18G007
- pSD (Идентификатор реестра: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Другой идентификатор: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Другой идентификатор: Vor Biopharma Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .