Telitacicept aktív primer Sjögren-kórban történő használatának 3. fázisú vizsgálata (UPSTREAM SjD)
2026. augusztus 24. frissítette: Vor Biopharma
Egy több központú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív primer Sjögren-kóros felnőtt résztvevőknél
Telitacicept aktív primer Sjögren-kórban (UPSTREAM) 3. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Telitacicept (RC18) egy rekombináns fúziós fehérje, amelyet a B-sejt által közvetített immunválaszok célzására terveztek. A fehérje a transzmembrán aktivátor és kalciummodulátor és ciklofilin ligand interaktor (TACI) extracelluláris doménjából áll, amely a humán immunoglobulin G1 (IgG1) Fc részéhez kapcsolódik.
A Telitacicept nagy affinitással kötődik a B-limfocita stimulátor (BLyS, más néven BAFF) és a proliferációt indukáló ligand (APRIL) citokinekhez. Ezen oldható faktorok kötésével a telitacicept megakadályozza kölcsönhatásukat a B-sejtek felületi receptorjaival, beleértve a TACI-t, a B-sejt érési antigént (BCMA) és a BAFF-receptort (BAFF-R).
Ez a gátlás csökkenti a BLyS/APRIL jelátvitelt, ami csökkenti a B-sejtek túlélését, csökkenti a B-sejtek immunoglobulint termelő plazmasejtekké történő differenciálódását, és csökkenti az autoantitest-termelést. A megnövekedett BLyS és APRIL szintek, a B-sejt hiperaktivitás és az autoantitest-termelés számos autoimmun betegséggel hozható összefüggésbe.
A BLyS/APRIL útvonal modulációjának célja a kóros B-sejt aktivitás és a leszármazott immunhatások csökkentése, amelyek hozzájárulnak a Sjögren-kór és más B-sejt által közvetített autoimmun állapotok megnyilvánulásaihoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy Sokolove
- Telefonszám: 6176556580
- E-mail: Study@vorbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Toborzás
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Toborzás
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Toborzás
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85392
- Toborzás
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Toborzás
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Toborzás
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Toborzás
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Toborzás
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Toborzás
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Toborzás
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Conquest Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Toborzás
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Toborzás
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60195
- Toborzás
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Toborzás
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Toborzás
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Toborzás
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Toborzás
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
- Toborzás
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
- Toborzás
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Toborzás
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Toborzás
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Toborzás
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Toborzás
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Toborzás
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Egyesült Államok, 76040
- Toborzás
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- Toborzás
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Toborzás
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Toborzás
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Toborzás
- Tidewater Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év között (mindkettőt beleértve) a szűréskor
- A résztvevőknek a szűrés időpontjában meg kell felelniük az elsődleges Sjögren-szindróma 2016-os American College of Rheumatology (ACR)/EULAR osztályozási kritériumainak.
- ESSDAI ≥5 a szűréskor (a pontszám kizárva a vese, tüdő és neurológiai tartományokat)
- A résztvevők szérumpozitívak a Sjögren-szindróma A (SSA)/Anti-Sjögren-szindróma A (Ro) antitestekre a szűrési látogatáskor.
További bevonási kritériumok a protokollban vannak meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek elsődleges Sjögren-betegségen kívül más szisztémás autoimmun betegségük van, mint reumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus vagy szisztémás sclerosis, ami jobban megmagyarázhatja a tünetek nagy részét (azaz másodlagos Sjögren-betegség)
- Olyan résztvevők, akiknek más autoimmun betegségük vagy gyulladásos állapotuk van, ami zavarhatja az elsődleges Sjögren-betegség terápiára adott válaszának értékelését (pl. szisztémás sclerosis, gyulladásos bélbetegség, köszvény).
- Olyan résztvevők, akiknek súlyos fibromyalgiájuk van, ami zavarhatja az elsődleges Sjögren-betegség terápiára adott válaszának értékelését
- Aktív életveszélyes vagy szervveszélyes szövődmények elsődleges Sjögren-betegségből a szűrés időpontjában a vizsgálóorvos értékelése alapján
- Jelentős, nem kontrollált orvosi betegség bármely szervrendszerben, amely nem kapcsolódik elsődleges Sjögren-betegséghez (pl. rosszul kontrollált asztma, szív- és érrendszeri betegség, gyorsult hypertonia, súlyos depresszió stb.), ami a vizsgálóorvos véleménye szerint kizárná a résztvevő részvételét.
További kizárási kritériumok a protokollban vannak meghatározva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Telitacicept
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telitacicept és a placebo hatékonyságának értékelése a 48. héten az EULAR Sjögren-szindróma betegségaktivitási index (ESSDAI) pontszámának a kiindulási értékhez képesti változásában a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
|
Az EULAR Sjögren-szindróma betegségaktivitási index (ESSDAI) pontszám alapértékétől való változása a 48. héten.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telitacicept hatékonyságának értékelése placebóval szemben a 48. héten felnőtt résztvevők pSD-vel történő kezelésében.
Időkeret: 48. hét
|
A telitacicept és a placebo hatékonyságának kiértékelése a 48. héten felnőtt pSD-s résztvevők kezelésében.
|
48. hét
|
|
A telitacicept placebo-hoz viszonyított hatásosságának értékelése a mirigyfunkció javításában a vizsgálat során.
Időkeret: 48. hét
|
Az alapszinthez képest változás az ingerelt teljes nyálfolyásban a 48. héten.
|
48. hét
|
|
A telitacicept hatásának értékelése a placebóval szemben a beteg által jelentett eredmények (azaz a résztvevők érzése és működése) javításában a vizsgálat során.
Időkeret: 48. hét
|
Az EULAR Sjögren-szindróma Betegjelentésű Index (ESSPRI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
|
48. hét
|
|
A telitacicept és a placebo hatékonyságának értékelése a 48. héten a kezdeti értékhez képest bekövetkezett változás alapján a 48. héten mért orvos által végzett globális betegségaktivitás-értékelés (Physician GDA) pontszámában
Időkeret: 48. hét
|
Az orvos által végzett, a betegség aktivitásáról szóló globális értékelés (Physician GDA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
|
48. hét
|
|
A telitacicept és a placebo hatékonyságának értékelése a 48. héten a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése - Fáradtság (FACIT-F) pontszám 48. heti alapértékhez viszonyított változásában
Időkeret: 48. hét
|
A funkcionális krónikus betegség terápiájának fáradtságvizsgálata (FACIT-F) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
|
48. hét
|
|
A telitacicept hatékonyságának értékelése a placebohoz képest a 48. héten, a beteg globális betegségaktivitás-értékelésében (Patient GDA) a 48. héten az alaptervhez képest bekövetkezett változás alapján.
Időkeret: 48. hét
|
A beteg globális betegségaktivitás-értékelésében (Patient GDA) bekövetkezett változás az alapvonalhoz képest a 48. héten.
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
- telitaccept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18G007
- pSD (Registry Identifier: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Egyéb azonosító: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Egyéb azonosító: Vor Biopharma Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .