Estudio de Fase 3 de Telitacicept en Enfermedad de Sjögren Primaria Activa (UPSTREAM SjD)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Vor Biopharma
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de Telitacicept en participantes adultos con enfermedad de Sjögren primaria activa
Estudio de Fase 3 de Telitacicept en Enfermedad de Sjögren Primaria Activa (UPSTREAM)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Telitacicept (RC18) es una proteína de fusión recombinante diseñada para dirigirse a las vías inmunitarias mediadas por células B. Consiste en el dominio extracelular del activador transmembrana y modulador de calcio e interactor de ligando de ciclofilina (TACI) unido a la porción Fc de la inmunoglobulina G1 humana (IgG1).
Telitacicept se une con alta afinidad a las citoquinas estimuladoras de linfocitos B (BLyS, también conocida como BAFF) y al ligando inductor de proliferación A (APRIL). Al unirse a estos factores solubles, telitacicept impide su interacción con los receptores de superficie celular en las células B, incluidos TACI, el antígeno de maduración de células B (BCMA) y el receptor BAFF (BAFF-R).
Esta inhibición reduce la señalización de BLyS/APRIL, lo que conduce a una disminución de la supervivencia de las células B, una reducción en la diferenciación de las células B en células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas y una disminución en la producción de autoanticuerpos. Los niveles elevados de BLyS y APRIL, la hiperactividad de las células B y la producción de autoanticuerpos están asociados con múltiples enfermedades autoinmunes.
La modulación de la vía BLyS/APRIL tiene como objetivo reducir la actividad patógena de las células B y los efectos inmunitarios posteriores que contribuyen a las manifestaciones de la enfermedad en el síndrome de Sjögren y otras condiciones autoinmunes mediadas por células B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Sokolove
- Número de teléfono: 6176556580
- Correo electrónico: Study@vorbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- Wallace Rheumatic Study Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Denver Arthritis Clinic
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- Tekton Research
-
Tampa, Colorado, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Gnp Research
-
Green Acres, Florida, Estados Unidos, 33467
- Reclutamiento
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Bioresearch Partners
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Reclutamiento
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Reclutamiento
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology & Wellness
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Reclutamiento
- Kansas City Physician Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Reclutamiento
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Reclutamiento
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Reclutamiento
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Reclutamiento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Amarillo Premier Research, LLC
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Novel Research LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Helios CR Inc - Dallas, TX
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Reclutamiento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Reclutamiento
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Reclutamiento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Reclutamiento
- Tidewater Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad (ambos inclusive) en el momento del cribado
- Los participantes deben cumplir los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2016 para el síndrome de Sjögren primario en el momento del cribado.
- ESSDAI ≥5 en el cribado (puntuación calculada excluyendo los dominios renal, pulmonar y neurológico)
- Los participantes son seropositivos para anticuerpos del síndrome de Sjögren A (SSA)/Anti-Síndrome de Sjögren A (Ro) en la visita de cribado.
Se definen criterios de inclusión adicionales en el protocolo
Criterios de exclusión:
- Participantes que tengan una enfermedad autoinmune sistémica distinta del síndrome de Sjögren primario, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica, que pueda explicar mejor la mayoría de los síntomas (es decir, síndrome de Sjögren secundario)
- Participantes que tengan otra enfermedad autoinmune o afección inflamatoria que pueda interferir con la evaluación de la respuesta del síndrome de Sjögren primario a la terapia (por ejemplo, esclerosis sistémica, enfermedad inflamatoria intestinal, gota).
- Participantes con fibromialgia grave que pueda interferir con la evaluación de la respuesta del síndrome de Sjögren primario a la terapia
- Complicaciones activas que amenacen la vida o los órganos del síndrome de Sjögren primario en el momento del cribado según la evaluación del investigador
- Enfermedad médica significativa y no controlada en cualquier sistema de órganos no relacionada con el síndrome de Sjögren primario (por ejemplo, asma mal controlada, enfermedad cardiovascular, hipertensión acelerada, depresión mayor, etc.) que, en opinión del investigador, impediría la participación del participante.
Se definen criterios de exclusión adicionales en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección subcutánea
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Experimental: Telitacicept
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia de telitacicept frente a placebo en la semana 48 en el cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Sjögren de EULAR (ESSDAI) en la semana 48.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de telitacicept frente a placebo en la semana 48 en el tratamiento de participantes adultos con pSD.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para evaluar la eficacia de telitacicept frente a placebo en la semana 48 en el tratamiento de participantes adultos con pSD.
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Semana 48
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Para evaluar la eficacia de telitacicept frente a placebo en la mejora de la función glandular durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Cambio desde el valor basal en el flujo salival total estimulado en la Semana 48.
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Semana 48
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Para evaluar el efecto de telitacicept frente a placebo en la mejora de los resultados informados por el paciente (es decir, cómo se sienten y funcionan los participantes) durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Síndrome de Sjögren del Paciente de EULAR (ESSPRI) en la Semana 48
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Semana 48
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Evaluar la eficacia de telitacicept frente a placebo en la semana 48 en el cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (Physician GDA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Cambio desde el valor basal en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (Physician GDA) en la semana 48
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Semana 48
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Para evaluar la eficacia de telitacicept frente a placebo a la semana 48 en el cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) en la semana 48
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Semana 48
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Para evaluar la eficacia de telitacicept frente a placebo en la semana 48 en el cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (GDA del Paciente) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Cambio respecto al valor basal en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (Patient GDA) en la semana 48.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
- telitacicético
Otros números de identificación del estudio
- RC18G007
- pSD (Identificador de registro: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Otro identificador: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Otro identificador: Vor Biopharma Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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