泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的3期研究 (UPSTREAM SjD)
2026年8月24日 更新者：Vor Biopharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，旨在评估泰它西普在活动性原发性干燥综合征成年参与者中的疗效和安全性
泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的3期研究（UPSTREAM）
研究概览
详细说明
泰它西普（RC18）是一种重组融合蛋白，旨在靶向B细胞介导的免疫通路。它由跨膜激活剂和钙调节剂及亲环素配体相互作用因子（TACI）的胞外域与人免疫球蛋白G1（IgG1）的Fc部分连接而成。
泰它西普以高亲和力与细胞因子B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也称为BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。通过结合这些可溶性因子，泰它西普阻止它们与B细胞上的细胞表面受体相互作用，包括TACI、B细胞成熟抗原（BCMA）和BAFF受体（BAFF-R）。
这种抑制作用减少了BLyS/APRIL信号传导，导致B细胞存活率降低、B细胞分化为产生免疫球蛋白的浆细胞减少，并降低自身抗体产生。BLyS和APRIL水平升高、B细胞过度活跃以及自身抗体产生与多种自身免疫性疾病相关。
调节BLyS/APRIL通路旨在减少致病性B细胞活性和下游免疫效应，这些效应在干燥综合征和其他B细胞介导的自身免疫性疾病中导致疾病表现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Sokolove
- 电话号码：6176556580
- 邮箱：Study@vorbio.com
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- 招聘中
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- 招聘中
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Glendale、Arizona、美国、85306
- 招聘中
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
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Phoenix、Arizona、美国、85392
- 招聘中
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Tucson、Arizona、美国、85704
- 招聘中
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- 招聘中
- Wallace Rheumatic Study Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- 招聘中
- Denver Arthritis Clinic
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 招聘中
- Tekton Research
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Tampa、Colorado、美国、33606
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Cooper City、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Gnp Research
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Green Acres、Florida、美国、33467
- 招聘中
- Finlay Medical Research Corp
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- 招聘中
- Suncoast Clinical Research Inc.
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Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Arthritis Center
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South Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Bioresearch Partner
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South Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Bioresearch Partners
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Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Conquest Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- 招聘中
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- Chicago Clinical Research Institute Inc
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Schaumburg、Illinois、美国、60195
- 招聘中
- Clinical Investigation Specialist
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Willowbrook、Illinois、美国、60527
- 招聘中
- Willow Rheumatology & Wellness
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- 招聘中
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Arthritis and Rheumatism Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- 招聘中
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64151
- 招聘中
- Kansas City Physician Partners
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28202
- 招聘中
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- 招聘中
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- 招聘中
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- 招聘中
- Allen Arthritis
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Allen、Texas、美国、75013
- 招聘中
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
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Amarillo、Texas、美国、79124
- 招聘中
- Amarillo Premier Research, LLC
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Baytown、Texas、美国、77521
- 招聘中
- Accurate Clinical Research
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Novel Research LLC
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Helios CR Inc - Dallas, TX
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Euless、Texas、美国、76040
- 招聘中
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Fort Worth、Texas、美国、76109
- 招聘中
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
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Houston、Texas、美国、77089
- 招聘中
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Irving、Texas、美国、75061
- 招聘中
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
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Katy、Texas、美国、77450
- 招聘中
- R&H Clinical Research Inc.
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Waco、Texas、美国、76710
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Waco
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- 招聘中
- Tidewater Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为18至75岁（含）的男性或女性
- 参与者在筛选时必须符合2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的原发性干燥综合征分类标准。
- 筛选时ESSDAI评分≥5分（计算分数时排除肾脏、肺部和神经系统领域）
- 参与者在筛选访视时抗干燥综合征A抗体（SSA）/抗干燥综合征A抗体（Ro）血清学检测为阳性。
其他纳入标准详见研究方案
排除标准：
- 患有除原发性干燥综合征外的其他系统性自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮或系统性硬化症）的参与者，这些疾病能更好地解释大部分症状（即继发性干燥综合征）
- 患有其他可能干扰原发性干燥综合征治疗反应评估的自身免疫性疾病或炎症性疾病的参与者（例如：系统性硬化症、炎症性肠病、痛风）。
- 患有严重纤维肌痛可能干扰原发性干燥综合征治疗反应评估的参与者
- 根据研究者评估，在筛选时患有原发性干燥综合征的危及生命或危及器官的并发症的参与者
- 患有与原发性干燥综合征无关的任何器官系统的显著未受控制的疾病（例如：控制不佳的哮喘、心血管疾病、急进性高血压、重度抑郁症等），研究者认为这些疾病会妨碍参与者参加研究。
其他排除标准详见研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估泰它西普与安慰剂在第48周时，较基线的欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分变化的疗效。
大体时间：第48周
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第48周时欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分相对于基线的变化。
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第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估替利西普与安慰剂在第48周治疗成人pSD参与者中的疗效。
大体时间：第48周
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评估泰它西普对比安慰剂在第48周治疗成人pSD参与者的疗效。
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第48周
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评估泰它西普对比安慰剂在试验期间改善腺体功能的疗效。
大体时间：第48周
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第48周时，受刺激全唾液流率相对于基线的变化。
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第48周
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评估泰它西普与安慰剂在试验期间改善患者报告结局（即参与者感受和功能）的效果。
大体时间：第48周
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第48周时EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）评分相对于基线的变化
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第48周
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旨在评估泰它西普与安慰剂在第48周时，医生对疾病活动度的总体评估（Physician GDA）评分相对于基线的变化方面的疗效
大体时间：第48周
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第48周时医生对疾病活动的总体评估（Physician GDA）评分相对于基线的变化
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第48周
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评估替利他西普对比安慰剂在第48周时慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）评分相对于基线的变化
大体时间：第48周
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第48周时慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）评分相对于基线的变化
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第48周
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评估泰它西普与安慰剂在48周时相对于基线在患者整体疾病活动评估（Patient GDA）变化方面的疗效。
大体时间：第48周
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第48周时参与者对疾病活动度的整体评估（患者GDA）相对于基线的变化。
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第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC18G007
- pSD (注册表标识符：Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (其他标识符：Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (其他标识符：Vor Biopharma Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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