限局性小容量脳転移に対する分割定位放射線治療
2026年2月9日 更新者：YE ZHANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
限局性小脳転移に対する分割定位放射線治療--第II相試験
これは、直径2cm以下の脳転移が1～4個ある患者を対象に、分割定位放射線治療（FSRT）の有効性と安全性を評価するための、単施設、オープンラベル、単腕の第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、直径2cm以下の1～4個の脳転移を有する48名の患者を登録予定です。
すべての患者は、5回分割で30Gyの線量によるFSRTを受けます。
主要エンドポイントは、1年時の無症候性脳壊死の局所制御率です。
副次エンドポイントには、2ヶ月時の疾患制御率、1年時の局所制御率、1年時の頭蓋内遠隔失敗、1年時の全生存率、有害事象、放射線壊死率などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Ye Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 原発腫瘍が病理学的に悪性であることが証明されている。
- 脳転移が造影MRIで確認され、病変数が1～4個である。
- 各病変の最大径が2cm以下である。
- 年齢が18歳以上である。
- KPS（カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス）が70以上である。
- 脳転移が局所的に治療されておらず、患者が従来の全脳照射療法（WBRT）を受けていない。
- 6ヶ月以上の生存が期待される。
- 主要臓器の機能が要件を満たしている。
- 患者が臨床研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名する。
除外基準：
- MDT（多職種チーム）協議で外科的介入が考慮される。
- 髄膜転移。
- 原発腫瘍が小細胞肺がんである。
- 定期的な追跡データが得られない。
- 患者が他の重篤な疾患を併発している。例：重篤な心血管疾患（II度以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈（男性のQTc間隔が450ms以上、女性が470ms以上））、カラードップラー検査で示されたIII度からIV度の心不全または左室駆出率（LVEF）が50％未満。
- 過去6ヶ月以内に脳出血や脳梗塞などの神経学的病変が発生した。
- 研究者の判断で、被験者が研究登録に不適切と判断されるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割定位放射線治療群
すべての患者に分割定位放射線治療が施されます。
処方線量は5分割で30 Gyです。
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処方は30グレイを5分割です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のある放射線壊死率を伴わない局所制御
時間枠：分割定位放射線治療（FSRT）後1年
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放射線壊死（RN）は次のように定義されます：放射線治療後の造影MRIで、病変周囲にレース状または不規則な造影効果が認められ、T1強調画像では中心部の造影効果が少なく、T2強調画像では病変周囲に高信号が認められ、等強度または低強度の結節はなく、DWIシーケンスでは明らかな拡散制限は認められません。
再検査後3ヶ月経過しても上記の脳MRI所見が依然として存在する場合、RNと診断できます。
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分割定位放射線治療（FSRT）後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率
時間枠：分割定位放射線治療（FSRT）の2か月後
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RECIST 1.1基準で評価された、完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）＋疾患安定（SD）率
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分割定位放射線治療（FSRT）の2か月後
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局所制御率
時間枠：分割定位放射線治療 (FSRT) 後 1 年
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FSRTを受けた病変の局所制御率
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分割定位放射線治療 (FSRT) 後 1 年
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頭蓋内遠隔障害率
時間枠：分割定位放射線治療 (FSRT) 後1年
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脳における新たな脳転移
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分割定位放射線治療 (FSRT) 後1年
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頭蓋内無増悪生存率
時間枠：分割定位放射線治療（FSRT）後1年
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頭蓋内遠隔転移を伴わない局所制御
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分割定位放射線治療（FSRT）後1年
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有害事象
時間枠：分割定位放射線治療（FSRT）開始日から最初の文書化された進行が確認された日まで、最大36ヶ月間評価。
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神経毒性はRTOG急性毒性分類基準に従って判定され、その他はNCI-CTCAE V5.0基準に従って判定されました
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分割定位放射線治療（FSRT）開始日から最初の文書化された進行が確認された日まで、最大36ヶ月間評価。
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放射線壊死率
時間枠：分割定位放射線治療（FSRT）開始日から、初めて文書化された進行が確認される日まで（最大36ヶ月間評価）。
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放射線壊死（RN）は次のように定義されます：放射線治療後の造影MRIで、病変周囲にレース状または不規則な造影効果が見られ、T1強調画像の中心部では造影効果が弱く、T2強調画像では病変周囲に高信号が見られ、等信号または低信号の結節はなく、DWIシーケンスで明らかな拡散制限は見られません。
再検査から3か月後も上記の脳MRI所見が持続する場合、RNと診断できます。
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分割定位放射線治療（FSRT）開始日から、初めて文書化された進行が確認される日まで（最大36ヶ月間評価）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Zhang, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。